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RYGB and the Gastric Adipose Axis

18 mai 2018 mis à jour par: Naji Abumrad, Vanderbilt University

RYGB Improves Metabolism by Interrupting the Gastric Adipose Tissue Axis

The purpose of this study is to determine if interruption in gastric-adipose tissue axis signaling contributes to early improvements in oxidative stress, insulin sensitivity, and inflammation, and to determine if interruption of the stomach in RYGB results in reduction of plasma acylated ghrelin (AG) and in an altered acylated ghrelin:unacylated ghrelin (AG:UAG) ratio which may contribute to decreased oxidative stress and improved insulin sensitivity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 34232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PROTOCOL I

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • BMI ≥ 35 kg/m^2
  • Scheduled for bariatric surgery
  • Considering bariatric surgery
  • Waiting for insurance approval for bariatric surgery
  • Currently not considering bariatric surgery, but otherwise eligible
  • Enrollment in medical weight loss program

Exclusion Criteria:

  • Smoking >7 cigarettes per day
  • Precious malabsorptive or restrictive intestinal surgery
  • Pregnant or breastfeeding
  • Recent history of neoplasia (5<years ago)
  • Malabsorptive syndromes
  • Inflammatory intestinal disease
  • Established organ disfunction
  • Allergy to acetaminophen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass surgery (RYGB) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp with human ghrelin infusion pre-operatively and post-operatively.
Médicament: human ghrelin
0.5-1 pmol/kg.min of human ghrelin administered by IV two times
Procédure: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Expérimental: VSG
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp pre-operatively and post-operatively.
Procédure: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Expérimental: Low Calorie Diet
Subjects will receive very low calorie diet prescribed for RYGB patients and undergo hyperinsulinemic-euglycemic before and after diet.
Procédure: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Autre: very low calorie diet
standard very low calorie diet that is prescribed for all RYGB patients after their operation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in glucose disposal rate
Délai: baseline and 1 week
Glucose disposal rate is a sensitive laboratory procedure for determining how your body uses sugar (called insulin sensitivity).
baseline and 1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #111237
  • R01DK091748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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