Vurdering av in vivo skjelettmuskelviskoelastisitet (ARFI Imaging) med aldring og kreft (CAPARFI)
Sarkopeni er kjent for å være assosiert med tap i muskelmasse som skyldes redusert antall muskelfibre, atrofi av gjenværende muskelfibre og økt infiltrasjon av ikke-kontraktilt vev (kollagen, fett). Aksentuert av kreft og behandlinger, svekker sarkopeni muskelfunksjonen, noe som resulterer i en høyere risiko for fysisk funksjonshemming og død. Den ofte brukte testen for sarkopeniscreening består av en DEXA-skanning (Dual Energy X-ray absorptiometri). Denne testen kan imidlertid ikke gi strukturell muskelinformasjon. Derimot kan de mekaniske egenskapene til muskelvev utforskes ved hjelp av en akustisk strålingskraftimpuls (ARFI). Spørsmålet gjenstår om muskelsonelastografi ved bruk av ARFI-avbildning kan være nyttig for sarkopeniscreening.
Til dette vil frivillige rekrutteres i tre grupper: ≤ 30 år (Gr A) og ≥ 70 år, begge uten alvorlig kronisk sykdom, og pasienter ≥ 70 år som presenterer kurativ behandling for kreft (Gr C).
De frivillige som tilhører gruppene A og B vil bli fulgt i løpet av en dag. Pasientene som inngår i gruppe C vil bli fulgt i løpet av 6 måneder. For denne sistnevnte gruppen; det første besøket (t0) vil finne sted før behandling og det andre besøket vil finne sted 6 måneder senere (t6 måneder) Frivillige vil ha kliniske undersøkelser (vekt, statur, BMI, ytelsesstatus/ ECOG) og vil bli evaluert på deres ernæringsstatus ( MNA-SF, 24 timers dietttilbakekalling) og fysiske kapasiteter (IPAQ, SPPB, muskelstyrke i underekstremiteter, 6-minutters gangtest, QLQ-C30 elementer i forhold til utmattelsessymptomet).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre,
- Kunne forstå protokollen og gi sitt skriftlige samtykke,
- Helseforsikring.
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Gruppe A: frivillige 18 til 30 år; uten patologi,
- Gruppe B: frivillige ≥ 70 år; uten patologi,
- Gruppe C: Ytelsesstatus (ECOG) < 4; pasienter inkludert i CAPADOGE-studien som presenterer kurativ behandling for kreft ved kjemoterapi og/eller kirurgi og/eller hormonterapi og/eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Intens aktivitet de siste 7 dagene,
- Funksjonell avhengighet,
- under et rettsvern.
Spesifikke kriterier for ikke-inkludering:
- Gruppe A og B: alvorlig kronisk sykdom,
- Gruppe C: Palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Frivillige (18-30 år)
|
Muskelsonelastografi ved bruk av ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) avbildning
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Frivillige (70 år eller eldre)
|
Muskelsonelastografi ved bruk av ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) avbildning
|
|
Eksperimentell: Arm C
70 år pasient eller eldre med kurativ behandling for kreft
|
Muskelsonelastografi ved bruk av ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viskoelastisiteten til den kontraherte Tibialis anterior-muskelen
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Beskriv og sammenlign distribusjonskurvene for viskoelastisitet til den kontraherte Tibialis anterior-muskelen, målt ved ARFI-skjærbølgehastigheten, mellom hver gruppe.
|
Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viskoelastisitet av de sammentrukket og avslappede Rectus femoris- og Soleus-musklene
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
|
Fordelingskurver for subkutan tykkelse i avslappet tilstand mellom hver gruppe på Rectus femoris og Soleus muskler
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
|
Sammenlign for hver muskel fordelingskurvene for pennasjonsvinkler i avslappede og sammentrukket tilstand mellom hver gruppe på Rectus femoris og Soleus muskler
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
|
Evaluer påvirkningen av fysisk og/eller ernæringsstatus, alder og kreftpatologi
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
Dag 1 (gruppe A, B og C) og måned 6 (kun gruppe C)
|
|
Evaluer intra-operator reproduserbarheten
Tidsramme: Dag 1 (gruppe A, B og C)
|
Dag 1 (gruppe A, B og C)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora FRULIO, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/29
- 2011-A01020-41 (Registeridentifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .