- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01484821
Avaliação da viscoelasticidade do músculo esquelético in vivo (imagem ARFI) com envelhecimento e câncer (CAPARFI)
Sabe-se que a sarcopenia está associada à perda de massa muscular que resulta de um número reduzido de fibras musculares, uma atrofia das fibras musculares remanescentes e um aumento da infiltração de tecido não contrátil (colágeno, gordura). Acentuada pelo câncer e tratamentos, a sarcopenia prejudica a função muscular, resultando em maior risco de incapacidade física e morte. O teste comumente usado para triagem de sarcopenia consiste em uma varredura DEXA (absorciometria de raios-X de dupla energia). No entanto, este teste não pode fornecer informações musculares estruturais. Em contraste, as propriedades mecânicas do tecido muscular podem ser exploradas usando um impulso de força de radiação acústica (ARFI). A questão permanece se a sonoelastografia muscular usando imagens ARFI pode ser útil para a triagem de sarcopenia.
Para isso, serão recrutados voluntários em três grupos: ≤ 30 anos (Gr A) e ≥ 70 anos, ambos sem nenhuma doença crônica grave, e pacientes ≥ 70 anos apresentando cuidados curativos para o câncer (Gr C).
Os voluntários pertencentes aos grupos A e B serão acompanhados durante um dia. Os pacientes incluídos no grupo C serão acompanhados durante 6 meses. Para este último grupo; a primeira visita (t0) ocorrerá antes do tratamento e a segunda visita ocorrerá 6 meses depois (t6meses) Os voluntários farão exames clínicos (peso, estatura, IMC, performance status/ ECOG) e serão avaliados quanto ao seu estado nutricional ( MNA-SF, recordatório alimentar de 24h) e capacidades físicas (IPAQ, SPPB, força muscular de membros inferiores, teste de caminhada de 6 minutos, itens do QLQ-C30 relativos ao sintoma fadiga).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais,
- Capaz de entender o protocolo e de dar seu consentimento por escrito,
- Plano de saúde.
Critérios de inclusão específicos:
- Grupo A: voluntários de 18 a 30 anos; sem nenhuma patologia,
- Grupo B: voluntários ≥ 70 anos; sem nenhuma patologia,
- Grupo C: Estado de desempenho (ECOG) < 4; pacientes incluídos no estudo CAPADOGE apresentando cuidados curativos para o câncer por quimioterapia e/ou cirurgia e/ou hormonioterapia e/ou radioterapia.
Critério de exclusão:
- Atividade intensa nos 7 dias anteriores,
- dependência funcional,
- sob proteção legal.
Critérios específicos de não inclusão:
- Grupos A e B: doença crônica grave,
- Grupo C: Cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço A
Voluntários (18 -30 anos)
|
Elastografia muscular usando imagens ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
Comparador Ativo: Braço B
Voluntários (70 anos ou mais)
|
Elastografia muscular usando imagens ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
Experimental: Braço C
Paciente de 70 anos ou mais com cuidados curativos para câncer
|
Elastografia muscular usando imagens ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viscoelasticidade do músculo tibial anterior contraído
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Descrever e comparar as curvas de distribuição da viscoelasticidade do músculo tibial anterior contraído, medido pela velocidade da onda de cisalhamento ARFI, entre cada grupo.
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Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Viscoelasticidade dos músculos reto femoral e sóleo contraídos e relaxados
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Curvas de distribuição da espessura subcutânea em condição relaxada entre cada grupo nos músculos reto femoral e sóleo
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Compare para cada músculo as curvas de distribuição dos ângulos de penação em condições relaxadas e contraídas entre cada grupo nos músculos reto femoral e sóleo
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Avaliar a influência do estado físico e/ou nutricional, idade e patologia do câncer
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Dia 1 (grupo A, B e C) e mês 6 (somente grupo C)
|
Avalie a reprodutibilidade intra-operador
Prazo: Dia 1 (grupo A, B e C)
|
Dia 1 (grupo A, B e C)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora FRULIO, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/29
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