- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01484821
Evaluación de la viscoelasticidad del músculo esquelético in vivo (imágenes ARFI) con el envejecimiento y el cáncer (CAPARFI)
Se sabe que la sarcopenia está asociada con la pérdida de masa muscular que resulta de un número reducido de fibras musculares, una atrofia de las fibras musculares restantes y una mayor infiltración de tejido no contráctil (colágeno, grasa). Acentuada por el cáncer y los tratamientos, la sarcopenia deteriora la función muscular, lo que resulta en un mayor riesgo de discapacidad física y muerte. La prueba comúnmente utilizada para la detección de sarcopenia consiste en una exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual). Sin embargo, esta prueba no puede proporcionar información muscular estructural. Por el contrario, las propiedades mecánicas del tejido muscular se pueden explorar utilizando un impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). La pregunta sigue siendo si la sonoelastografía muscular con imágenes ARFI podría ser útil para la detección de sarcopenia.
Para ello, se reclutarán voluntarios en tres grupos: ≤ 30 años (Gr A) y ≥ 70 años, ambos sin ninguna enfermedad crónica grave, y pacientes ≥ 70 años que presenten cuidados curativos de cáncer (Gr C).
Los voluntarios pertenecientes a los grupos A y B serán seguidos durante un día. Los pacientes incluidos en el grupo C serán seguidos durante 6 meses. Para este último grupo; la primera visita (t0) tendrá lugar antes del tratamiento y la segunda visita tendrá lugar 6 meses después (t6meses) Los voluntarios tendrán exámenes clínicos (peso, estatura, IMC, estado funcional/ECOG) y serán evaluados en su estado nutricional ( MNA-SF, recuerdo dietético de 24h) y capacidades físicas (IPAQ, SPPB, fuerza muscular de miembros inferiores, test de marcha de 6 min, ítems QLQ-C30 relativos al síntoma de fatiga).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más,
- Capaz de comprender el protocolo y de dar su consentimiento por escrito,
- Seguro de salud.
Criterios de inclusión específicos:
- Grupo A: voluntarios de 18 a 30 años; sin ninguna patología,
- Grupo B: voluntarios ≥ 70 años; sin ninguna patología,
- Grupo C: estado funcional (ECOG) < 4; pacientes incluidos en el estudio CAPADOGE que presentan cuidados curativos para el cáncer mediante quimioterapia y/o cirugía y/o hormonoterapia y/o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Actividad intensa en los 7 días anteriores,
- dependencia funcional,
- bajo una protección legal.
Criterios específicos de no inclusión:
- Grupos A y B: enfermedad crónica grave,
- Grupo C: Cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo A
Voluntarios (18 -30 años)
|
Sonoelastografía muscular utilizando imágenes ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
Comparador activo: Brazo B
Voluntarios (70 años o más)
|
Sonoelastografía muscular utilizando imágenes ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
Experimental: Brazo C
Paciente de 70 años o más con cuidados curativos para el cáncer
|
Sonoelastografía muscular utilizando imágenes ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viscoelasticidad del músculo tibial anterior contraído
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Describa y compare las curvas de distribución de la viscoelasticidad del músculo tibial anterior contraído, medido por la velocidad de onda de corte ARFI, entre cada grupo.
|
Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viscoelasticidad de los músculos recto femoral y sóleo contraídos y relajados
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Curvas de distribución del grosor subcutáneo en estado relajado entre cada grupo sobre los músculos recto femoral y sóleo
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Compare para cada músculo las curvas de distribución de los ángulos de penación en condiciones relajadas y contraídas entre cada grupo en los músculos recto femoral y sóleo
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Evaluar la influencia del estado físico y/o nutricional, la edad y la patología del cáncer
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Día 1 (grupo A, B y C) y mes 6 (solo grupo C)
|
Evaluar la reproducibilidad intraoperador
Periodo de tiempo: Día 1 (grupo A, B y C)
|
Día 1 (grupo A, B y C)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora FRULIO, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ARFI
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganRetiradoDaño en el riñón | Reflujo de orinaEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoPlaca de la arteria carótida | Estenosis carotídea | Placa AteroscleróticaEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoCirrosis hepática | Fibrosis hepática | Falla cardiaca | Hepatitis viral | Tumor hepático | Colestasis Biliar.Francia
-
Seoul National University Boramae HospitalReclutamientoFibrosis de HígadoCorea, república de
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoHipertensión portal | Hipertensión portal clínicamente significativaEstados Unidos
-
VA Connecticut Healthcare SystemTerminadoHipertensión portal | Enfermedad cronica del higadoEstados Unidos