- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484821
Valutazione della viscoelasticità del muscolo scheletrico in vivo (imaging ARFI) con invecchiamento e cancro (CAPARFI)
È noto che la sarcopenia è associata alla perdita di massa muscolare che deriva da un numero ridotto di fibre muscolari, un'atrofia delle fibre muscolari rimanenti e un'aumentata infiltrazione di tessuto non contrattile (collagene, grasso). Accentuata dal cancro e dai trattamenti, la sarcopenia compromette la funzione muscolare con conseguente aumento del rischio di disabilità fisica e morte. Il test comunemente utilizzato per lo screening della sarcopenia consiste in una scansione DEXA (Dual energy X-ray absorptiometry). Tuttavia, questo test non può fornire informazioni sui muscoli strutturali. Al contrario, le proprietà meccaniche del tessuto muscolare possono essere esplorate utilizzando un impulso di forza di radiazione acustica (ARFI). Rimane la domanda se la sonoelastografia muscolare utilizzando l'imaging ARFI possa essere utile per lo screening della sarcopenia.
Per questo, i volontari saranno reclutati in tre gruppi: ≤ 30 anni (Gr A) e ≥ 70 anni, entrambi senza alcuna malattia cronica grave, e pazienti ≥ 70 anni che presentano cure curative per il cancro (Gr C).
I volontari appartenenti ai gruppi A e B saranno seguiti per una giornata. I pazienti inclusi nel gruppo C saranno seguiti per 6 mesi. Per quest'ultimo gruppo; la prima visita (t0) avrà luogo prima del trattamento e la seconda visita avrà luogo 6 mesi dopo (t6 mesi) I volontari avranno esami clinici (peso, statura, BMI, performance status/ECOG) e saranno valutati sul loro stato nutrizionale ( MNA-SF, richiamo dietetico delle 24 ore) e capacità fisiche (IPAQ, SPPB, forza muscolare degli arti inferiori, test del cammino di 6 minuti, item QLQ-C30 relativi al sintomo di affaticamento).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni,
- In grado di comprendere il protocollo e di dare il proprio consenso scritto,
- Assicurazione sanitaria.
Criteri di inclusione specifici:
- Gruppo A: volontari dai 18 ai 30 anni; senza alcuna patologia,
- Gruppo B: volontari ≥ 70 anni; senza alcuna patologia,
- Gruppo C: Performance status (ECOG) < 4; pazienti inclusi nello studio CAPADOGE che presentano cure curative per il cancro mediante chemioterapia e/o chirurgia e/o ormonoterapia e/o radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Attività intensa nei 7 giorni precedenti,
- Dipendenza funzionale,
- sotto tutela legale.
Criteri specifici di non inclusione:
- Gruppi A e B: malattie croniche gravi,
- Gruppo C: cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio A
Volontari (18 -30 anni)
|
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
|
Comparatore attivo: Braccio B
Volontari (dai 70 anni in su)
|
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
|
Sperimentale: Braccio C
Paziente di età pari o superiore a 70 anni con cure curative per il cancro
|
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Viscoelasticità del muscolo tibiale anteriore contratto
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Descrivere e confrontare le curve di distribuzione della viscoelasticità del muscolo tibiale anteriore contratto, misurate dalla velocità dell'onda di taglio ARFI, tra ciascun gruppo.
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Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Viscoelasticità dei muscoli Retto Femorale e Soleo contratti e rilassati
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Curve di distribuzione dello spessore sottocutaneo in condizioni rilassate tra ciascun gruppo sui muscoli retto femorale e soleo
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
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Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Confronta per ciascun muscolo le curve di distribuzione degli angoli di pennazione in condizioni rilassate e contratte tra ciascun gruppo sui muscoli retto femorale e soleo
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Valutare l'influenza dello stato fisico e/o nutrizionale, dell'età e della patologia tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
|
Valutare la riproducibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1° giornata (girone A, B e C)
|
1° giornata (girone A, B e C)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora FRULIO, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/29
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