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Valutazione della viscoelasticità del muscolo scheletrico in vivo (imaging ARFI) con invecchiamento e cancro (CAPARFI)

12 gennaio 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

È noto che la sarcopenia è associata alla perdita di massa muscolare che deriva da un numero ridotto di fibre muscolari, un'atrofia delle fibre muscolari rimanenti e un'aumentata infiltrazione di tessuto non contrattile (collagene, grasso). Accentuata dal cancro e dai trattamenti, la sarcopenia compromette la funzione muscolare con conseguente aumento del rischio di disabilità fisica e morte. Il test comunemente utilizzato per lo screening della sarcopenia consiste in una scansione DEXA (Dual energy X-ray absorptiometry). Tuttavia, questo test non può fornire informazioni sui muscoli strutturali. Al contrario, le proprietà meccaniche del tessuto muscolare possono essere esplorate utilizzando un impulso di forza di radiazione acustica (ARFI). Rimane la domanda se la sonoelastografia muscolare utilizzando l'imaging ARFI possa essere utile per lo screening della sarcopenia.

Per questo, i volontari saranno reclutati in tre gruppi: ≤ 30 anni (Gr A) e ≥ 70 anni, entrambi senza alcuna malattia cronica grave, e pazienti ≥ 70 anni che presentano cure curative per il cancro (Gr C).

I volontari appartenenti ai gruppi A e B saranno seguiti per una giornata. I pazienti inclusi nel gruppo C saranno seguiti per 6 mesi. Per quest'ultimo gruppo; la prima visita (t0) avrà luogo prima del trattamento e la seconda visita avrà luogo 6 mesi dopo (t6 mesi) I volontari avranno esami clinici (peso, statura, BMI, performance status/ECOG) e saranno valutati sul loro stato nutrizionale ( MNA-SF, richiamo dietetico delle 24 ore) e capacità fisiche (IPAQ, SPPB, forza muscolare degli arti inferiori, test del cammino di 6 minuti, item QLQ-C30 relativi al sintomo di affaticamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni,
  • In grado di comprendere il protocollo e di dare il proprio consenso scritto,
  • Assicurazione sanitaria.

Criteri di inclusione specifici:

  • Gruppo A: volontari dai 18 ai 30 anni; senza alcuna patologia,
  • Gruppo B: volontari ≥ 70 anni; senza alcuna patologia,
  • Gruppo C: Performance status (ECOG) < 4; pazienti inclusi nello studio CAPADOGE che presentano cure curative per il cancro mediante chemioterapia e/o chirurgia e/o ormonoterapia e/o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Attività intensa nei 7 giorni precedenti,
  • Dipendenza funzionale,
  • sotto tutela legale.

Criteri specifici di non inclusione:

  • Gruppi A e B: malattie croniche gravi,
  • Gruppo C: cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Volontari (18 -30 anni)
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
Comparatore attivo: Braccio B
Volontari (dai 70 anni in su)
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).
Sperimentale: Braccio C
Paziente di età pari o superiore a 70 anni con cure curative per il cancro
Sonoelastografia muscolare mediante imaging ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viscoelasticità del muscolo tibiale anteriore contratto
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Descrivere e confrontare le curve di distribuzione della viscoelasticità del muscolo tibiale anteriore contratto, misurate dalla velocità dell'onda di taglio ARFI, tra ciascun gruppo.
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Viscoelasticità dei muscoli Retto Femorale e Soleo contratti e rilassati
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Curve di distribuzione dello spessore sottocutaneo in condizioni rilassate tra ciascun gruppo sui muscoli retto femorale e soleo
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Confronta per ciascun muscolo le curve di distribuzione degli angoli di pennazione in condizioni rilassate e contratte tra ciascun gruppo sui muscoli retto femorale e soleo
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Valutare l'influenza dello stato fisico e/o nutrizionale, dell'età e della patologia tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Giorno 1 (gruppo A, B e C) e mese 6 (solo gruppo C)
Valutare la riproducibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1° giornata (girone A, B e C)
1° giornata (girone A, B e C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora FRULIO, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARFI

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