- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493193
Ulike utholdenhetstreningsprotokoller i hjerterehabilitering
Effekter av ulike utholdenhetstreningsprotokoller på fysisk ytelse hos hjertepasienter
Målet med studien er å sammenligne effekten av 6 uker med enten høyintensiv intervalltrening (HIT; utført ved korrekt vurdert 85-95 % av maksimal hjertefrekvens), pyramide- eller kontinuerlig utholdenhetstrening på endringer i fysisk treningskapasitet hos hjertepasienter.
De tre treningsarmene (isokaloriske) er sammensatt som følger:
Utholdenhetstrening (n=15): 31 min ved 65-75 % HRmax; HIT (n=15): 4x4min intervaller ved 85-95% HRmax delt på 3x3min aktiv restitusjon ved 60-70% HRmax, noe som gjør det totalt 25min; Pyramider (n=15): En pyramide består av 8 blokker på ett minutt. Disse er gruppert som starter med en blokk med 70-75 % HRmax, etterfulgt av en blokk ved 75-80 % HRmax og en annen ved 80-85 % HRmax. Toppen av pyramiden er 2 blokker med 85-90 % HRmax. Intensiteten senkes etterpå med en blokk ved 80-85 % HRmax, etterfulgt av en blokk ved 75-80 % HRmax og den siste ved 70-75 % HRmax. Ytterligere to pyramider følger, hver delt på 2 minutter med aktiv restitusjon ved 65-70 % HRmax, noe som gjør det til totalt 28 minutter.
Alle protokoller startes med 5 min oppvarming og avsluttes med 5 min nedkjøling, begge ved 60-70 % HRpeak.
Primært utfall: Individuell maksimal effekt i watt (Pmax). Sekundært utfall: Endring av effekt i watt ved laktatterskler ved 2 og 4 mmol/l.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Department of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation Paracelsus Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst én av følgende diagnoser i løpet av de siste 3 månedene:
- akutt koronarsyndrom (STEMI)
- akutt koronarsyndrom (NSTEMI)
- aortokoronar bypass-operasjon
- PCI
- stabil koronar hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris
- Hjertesvikt (NYHA IV)
- Akutt endomyokarditt eller andre akutte infeksjoner
- Lungeemboli eller flebotrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Hemodynamisk ustabil arytmi
- Hypertrofisk kardiomyopati
- deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinske tilstander som hindrer pasienter i å overholde treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utholdenhetstrening med konstant arbeidsbelastning
|
Utholdenhetstrening med konstant arbeidsbelastning(n=15): 31 min ved 65-75 % HRmax
|
|
Eksperimentell: Pyramide-trening
|
Pyramide-trening (n=15): En pyramide består av 8 blokker på ett minutt.
Disse er gruppert som starter med en blokk med 70-75 % HRmax, etterfulgt av en blokk ved 75-80 % HRmax og en annen ved 80-85 % HRmax.
Toppen av pyramiden er 2 blokker med 85-90 % HRmax.
Intensiteten senkes etterpå med en blokk ved 80-85 % HRmax, etterfulgt av en blokk ved 75-80 % HRmax og den siste ved 70-75 % HRmax.
Ytterligere to pyramider følger, hver delt på 2 minutter med aktiv restitusjon ved 65-70 % HRmax, noe som gjør det til totalt 28 minutter.
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
|
HIT (n=15): 4x4min intervaller ved 85–95 % HRmax delt på 3x3min aktiv restitusjon ved 60–70 % HRmax, noe som gjør det totalt 25min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell maksimal effekt i watt (Pmax)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring av individuell maksimal effekt i watt (Pmax) på et sykkelergometer etter treningsintervensjon av kontrollert fysisk aktivitet innen 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt i watt ved laktatterskel på 2 og 4 mmol/l
Tidsramme: 6 uker
|
Endring av effekt i watt ved laktatterskler ved 2 og 4 mmol/l
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Josef Niebauer, MD, PhD, MBA, Paracelsus Medical University
- Hovedetterforsker: Marcus Tschentscher, MSc, Paracelsus Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helgerud J, Hoydal K, Wang E, Karlsen T, Berg P, Bjerkaas M, Simonsen T, Helgesen C, Hjorth N, Bach R, Hoff J. Aerobic high-intensity intervals improve VO2max more than moderate training. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):665-71. doi: 10.1249/mss.0b013e3180304570.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Flynn KE, Pina IL, Whellan DJ, Lin L, Blumenthal JA, Ellis SJ, Fine LJ, Howlett JG, Keteyian SJ, Kitzman DW, Kraus WE, Miller NH, Schulman KA, Spertus JA, O'Connor CM, Weinfurt KP; HF-ACTION Investigators. Effects of exercise training on health status in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1451-9. doi: 10.1001/jama.2009.457. Erratum In: JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2322.
- Niebauer J, Hambrecht R, Velich T, Hauer K, Marburger C, Kalberer B, Weiss C, von Hodenberg E, Schlierf G, Schuler G, Zimmermann R, Kubler W. Attenuated progression of coronary artery disease after 6 years of multifactorial risk intervention: role of physical exercise. Circulation. 1997 Oct 21;96(8):2534-41. doi: 10.1161/01.cir.96.8.2534.
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UISM-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .