Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SickKids Team Obesity Management Program (STOMP)

12. september 2022 oppdatert av: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Evaluering av SickKids Team Obesity Management Program (STOMP)

I januar 2010 ble det opprettet en ny tverrfaglig klinikk (STOMP) for å gi omsorg for barn og unge med alvorlig "kompleks" fedme. Som en del av programmet gjennomgår en undergruppe av ungdommer fedmekirurgi. Det er mangel på litteratur som evaluerer utfall av barn og ungdom som deltar i en "klinisk" setting og enda færre rapporter om utfall av alvorlig overvektige pediatriske pasienter. Tidligere har etterforskerne evaluert kliniske resultater av barn med kraniofaryngiom og hypotalamisk overvekt som deltok i et poliklinisk tverrfaglig program ved SickKids (The Comprehensive Care Clinic for Children with Central Tumors) og fant betydelig fordel for de som deltok, inkludert reduksjon av vektøkning (eller vekttap) , forbedret psykososial funksjon og økt omsorgstilfredshet. STOMP er en naturlig forlengelse av dette programmet, og inkluderer noen kjerneelementer (f.eks. tverrfaglig team, hyppige besøk, individualiserte omsorgsplaner for medisinsk komplekse ungdommer) og bygger på andre aspekter, som økt psykososial intervensjon; involvering av en "nøkkelarbeider" (sykepleier) for å støtte familier; tilby kontinuitet i omsorgen med andre helseleverandører i alle miljøer, samfunnstjenester og skoler; en mer mangfoldig pasientpopulasjon; og gruppestøtteøkter. Evaluering av resultatene av denne klinikken er nødvendig for å informere om beste praksis for barn og ungdom med alvorlig kompleks fedme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å gjennomføre en evaluering av STOMP-klinikken som en omsorgsmodell med et spesifikt fokus på: (i) pasientresultater (antropometriske, metabolske og psykososiale); og (ii) omsorgskoordinering og omsorgstilfredshet.

Pasientutfall vil bli sammenlignet med baseline-evalueringsdata over tid, og med en kontrollgruppe av pasienter som ikke er registrert i programmet, men som uttrykte interesse for programmet og ikke var i stand til å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Hamilton, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STOMP-gruppe:12-17 år. Pasienter i programmet har alvorlig kompleks fedme definert som barn og ungdom som har en BMI >95. % for sin alder og kjønn i tillegg til ett av følgende: minst én signifikant fedme-relatert komorbiditet som krever spesialbehandling (f.eks. type 2 diabetes), andre samtidige kroniske sykdommer påvirket av fedme (f. CNS-svulst, post-organtransplantasjon), eller en BMI ≥99. persentil for deres alder og kjønn Kontroll: Omtrent 50 % av deltakerne velger å ikke booke seg inn i programmet, av grunner inkludert problemer med å delta på de hyppige avtalene på grunn av avstand eller manglende evne til å forlate jobbe tidlig. Denne populasjonen vil fungere som kontrollgruppe for evalueringen. Kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra miljøet gjennom plakater på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er registrert i STOMP-programmet er kvalifisert til å delta i studien.
  • Kontrolldeltakere må være mellom 12-18 år med en BMI >95. persentil for alder.

Ekskluderingskriterier:

- Kontrolldeltakere kan ikke registreres i STOMP-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Omtrent 50 % av deltakerne velger å ikke booke seg inn i STOMP-programmet, blant annet av grunner som problemer med å delta på de hyppige avtalene på grunn av avstand eller manglende evne til å forlate jobben tidlig. Denne populasjonen vil fungere som kontrollgruppe for evalueringen. Kontrolldeltakere vil bli rekruttert fra miljøet gjennom plakater på sykehuset
STOMP
12-17 år. Pasienter i programmet har alvorlig kompleks fedme definert som barn og ungdom som har en BMI >95. % for sin alder og kjønn i tillegg til ett av følgende: minst én signifikant fedme-relatert komorbiditet som krever spesialbehandling (f.eks. type 2 diabetes), andre samtidige kroniske sykdommer påvirket av fedme (f. CNS-svulst, post-organtransplantasjon), eller en BMI ≥99. persentil for deres alder og kjønn
Atferdsmessig: STOMP klinikk
En ny tverrfaglig klinikk (STOMP) ble opprettet for å gi omsorg til barn og ungdom med alvorlig "kompleks" fedme. Som en del av programmet gjennomgår en undergruppe av ungdommer fedmekirurgi. Kjerneelementene inkluderer et tverrfaglig team, hyppige besøk, individualiserte omsorgsplaner for medisinsk komplekse ungdommer) og å bygge på andre aspekter, som økt psykososial intervensjon; involvering av en "nøkkelarbeider" (sykepleier) for å støtte familier; tilby kontinuitet i omsorgen med andre helseleverandører i alle miljøer, samfunnstjenester og skoler; en mer mangfoldig pasientpopulasjon; og gruppestøtteøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
BMI vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter behandling for å evaluere endring
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
BMI vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter behandling for å evaluere endring
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter behandling for å evaluere endringen
Baseline, 12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lipidprofilen (inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider) vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter behandling for å evaluere endringen
Baseline og 12 måneder
Glykemisk kontroll og insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glykemisk kontroll vil bli målt ved HbA1c-verdier og insulinresistens vil bli vurdert av HOMA-IR
Baseline og 12 måneder
Helse og vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette utfallsmålet vil bli vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og effekten av vekt på livskvalitet (IWQOL)
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000025502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere