Evaluación del Programa de Manejo de la Obesidad del Equipo SickKids (STOMP)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Evaluación del Programa de Manejo de la Obesidad del Equipo SickKids (STOMP)
En enero de 2010 se creó una nueva clínica interdisciplinar (STOMP) para atender a niños y adolescentes con obesidad 'compleja' grave.
Como parte del programa, un subgrupo de adolescentes se somete a cirugía bariátrica.
Hay escasez de literatura que evalúe los resultados de niños y adolescentes que participan en un entorno "clínico" e incluso menos informes de resultados de pacientes pediátricos con obesidad grave.
Anteriormente, los investigadores evaluaron los resultados clínicos de los niños con craneofaringioma y obesidad hipotalámica que asistían a un programa interdisciplinario para pacientes ambulatorios en SickKids (La Clínica de Atención Integral para Niños con Tumores Centrales) y encontraron un beneficio significativo para los asistentes, incluida la reducción del aumento de peso (o pérdida de peso) , mejor funcionamiento psicosocial y mayor satisfacción con la atención.
STOMP es una extensión natural de este programa, que incorpora algunos elementos centrales (p. ej., equipo interdisciplinario, visitas frecuentes, planes de atención individualizados para adolescentes médicamente complejos) y se basa en otros aspectos, como una mayor intervención psicosocial; participación de un "trabajador clave" (enfermera practicante) para apoyar a las familias; provisión de continuidad de la atención con otros proveedores de salud en todos los entornos, servicios comunitarios y escuelas; una población de pacientes más diversa; y sesiones de apoyo en grupo.
Se necesita una evaluación de los resultados de esta clínica para informar las mejores prácticas para niños y adolescentes con obesidad compleja grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es realizar una evaluación de la clínica STOMP como modelo de atención con un enfoque específico en: (i) los resultados del paciente (antropométricos, metabólicos y psicosociales); y (ii) la coordinación de la atención y la satisfacción de la atención.
Los resultados de los pacientes se compararán con los datos de la evaluación inicial a lo largo del tiempo y con un grupo de control de pacientes que no están inscritos en el programa, pero que expresaron interés en el programa y no pudieron asistir.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Hamilton
- Número de teléfono: 205115 416-813-5115
- Correo electrónico: jill.hamilton@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Jill Hamilton, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo STOMP: 12-17 años.
Los pacientes en el programa tienen obesidad compleja severa definida como niños y jóvenes que tienen un IMC > percentil 95 para su edad y sexo además de uno de los siguientes: al menos una comorbilidad significativa relacionada con la obesidad que requiere atención especializada (p.
diabetes tipo 2), otras enfermedades crónicas coexistentes afectadas por la obesidad (p.
tumor del SNC, postrasplante de órgano), o un IMC ≥ percentil 99 para su edad y sexo Control: Aproximadamente el 50 % de los asistentes optan por no registrarse en el programa, por razones que incluyen la dificultad para asistir a las citas frecuentes debido a la distancia o la imposibilidad de irse trabajar temprano.
Esta población servirá como grupo de control para la evaluación.
Los participantes de control serán reclutados de la comunidad a través de carteles en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en el programa STOMP son elegibles para participar en el estudio.
- Los participantes de control deben tener entre 12 y 18 años de edad con un IMC> percentil 95 para la edad.
Criterio de exclusión:
- Los participantes de control no pueden inscribirse en el programa STOMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Aproximadamente el 50% de los asistentes eligen no reservar en el programa STOMP, por razones que incluyen la dificultad para asistir a las citas frecuentes debido a la distancia o la imposibilidad de salir temprano del trabajo.
Esta población servirá como grupo de control para la evaluación.
Los participantes de control serán reclutados de la comunidad a través de carteles en el hospital.
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PISAR MUY FUERTE
12-17 años
Los pacientes en el programa tienen obesidad compleja severa definida como niños y jóvenes que tienen un IMC > percentil 95 para su edad y sexo además de uno de los siguientes: al menos una comorbilidad significativa relacionada con la obesidad que requiere atención especializada (p.
diabetes tipo 2), otras enfermedades crónicas coexistentes afectadas por la obesidad (p.
tumor del SNC, postrasplante de órgano), o un IMC ≥ percentil 99 para su edad y sexo
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Se creó una nueva clínica interdisciplinaria (STOMP) para brindar atención a niños y adolescentes con obesidad severa 'compleja'.
Como parte del programa, un subgrupo de adolescentes se somete a cirugía bariátrica.
Los elementos centrales incluyen un equipo interdisciplinario, visitas frecuentes, planes de atención individualizados para adolescentes médicamente complejos) y la construcción de otros aspectos, como una mayor intervención psicosocial; participación de un "trabajador clave" (enfermera practicante) para apoyar a las familias; provisión de continuidad de la atención con otros proveedores de salud en todos los entornos, servicios comunitarios y escuelas; una población de pacientes más diversa; y sesiones de apoyo en grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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El IMC se medirá al inicio y 12 meses después del tratamiento para evaluar el cambio.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IMC se medirá al inicio y 12 meses después del tratamiento para evaluar el cambio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá al inicio y 12 meses después del tratamiento para evaluar el cambio.
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Línea de base, 12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El perfil de lípidos (que incluye colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL y triglicéridos) se medirá al inicio y 12 meses después del tratamiento para evaluar el cambio.
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Línea base y 12 meses
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Control glucémico y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El control glucémico se medirá mediante valores de HbA1c y la resistencia a la insulina se evaluará mediante HOMA-IR
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Línea base y 12 meses
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Salud y calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Esta medida de resultado será evaluada por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) y el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL)
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000025502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .