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Evaluation des SickKids Team Obesity Management Programms (STOMP)

12. September 2022 aktualisiert von: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Evaluation des SickKids Team Obesity Management Program (STOMP)

Im Januar 2010 wurde eine neue interdisziplinäre Klinik (STOMP) geschaffen, um Kinder und Jugendliche mit schwerer „komplexer“ Adipositas zu versorgen. Im Rahmen des Programms wird eine Untergruppe von Jugendlichen einer bariatrischen Operation unterzogen. Es gibt einen Mangel an Literatur zur Bewertung der Ergebnisse von Kindern und Jugendlichen, die an einer „klinischen“ Einrichtung teilnehmen, und noch weniger Berichte über die Ergebnisse schwer adipöser pädiatrischer Patienten. Zuvor werteten die Forscher die klinischen Ergebnisse von Kindern mit Kraniopharyngeom und hypothalamischer Adipositas aus, die an einem ambulanten interdisziplinären Programm bei SickKids (The Comprehensive Care Clinic for Children with Central Tumors) teilnahmen, und stellten einen signifikanten Nutzen für die Teilnehmer fest, einschließlich einer Verringerung der Gewichtszunahme (oder Gewichtsabnahme). , verbesserte psychosoziale Funktionsfähigkeit und erhöhte Versorgungszufriedenheit. STOMP ist eine natürliche Erweiterung dieses Programms, das einige Kernelemente enthält (z. B. interdisziplinäres Team, häufige Besuche, individualisierte Versorgungspläne für medizinisch komplexe Jugendliche) und auf anderen Aspekten aufbaut, wie z. B. verstärkte psychosoziale Intervention; Einbeziehung einer „Schlüsselkraft“ (Pflegekraft) zur Unterstützung von Familien; Bereitstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit anderen Gesundheitsdienstleistern in allen Einrichtungen, kommunalen Diensten und Schulen; eine vielfältigere Patientenpopulation; und Gruppenunterstützungssitzungen. Die Auswertung der Ergebnisse dieser Klinik ist erforderlich, um über die beste Praxis für Kinder und Jugendliche mit schwerer komplexer Adipositas zu informieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Durchführung einer Bewertung der STOMP-Klinik als Versorgungsmodell mit besonderem Schwerpunkt auf: (i) Patientenergebnissen (anthropometrisch, metabolisch und psychosozial); und (ii) Pflegekoordination und Pflegezufriedenheit.

Die Patientenergebnisse werden im Laufe der Zeit mit den Baseline-Bewertungsdaten und mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nicht am Programm teilnehmen, aber Interesse an dem Programm bekundet haben und nicht teilnehmen konnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Jill Hamilton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STOMP-Gruppe: 12-17 Jahre. Patienten im Programm haben schwere komplexe Adipositas, definiert als Kinder und Jugendliche, die einen BMI > 95 % für ihr Alter und Geschlecht haben, zusätzlich zu einem der folgenden: mindestens eine signifikante adipositasbedingte Komorbidität, die eine Spezialbehandlung erfordert (z. Typ-2-Diabetes), andere gleichzeitig bestehende chronische Krankheiten, die durch Fettleibigkeit beeinflusst werden (z. ZNS-Tumor, Post-Organtransplantation) oder einen BMI ≥ 99. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht. Kontrolle: Ungefähr 50 % der Teilnehmer entscheiden sich dafür, sich nicht für das Programm anzumelden, u früh arbeiten. Diese Population dient als Kontrollgruppe für die Auswertung. Kontrollteilnehmer werden über Plakate im Krankenhaus aus der Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in das STOMP-Programm aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Die Kontrollteilnehmer müssen zwischen 12 und 18 Jahre alt sein und einen BMI > 95. Perzentil für das Alter aufweisen.

Ausschlusskriterien:

- Kontrollteilnehmer können nicht in das STOMP-Programm aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Ungefähr 50 % der Teilnehmer entscheiden sich gegen eine Buchung für das STOMP-Programm, aus Gründen wie Schwierigkeiten bei der Teilnahme an den häufigen Terminen aufgrund der Entfernung oder der Unfähigkeit, die Arbeit vorzeitig zu verlassen. Diese Population dient als Kontrollgruppe für die Auswertung. Kontrollteilnehmer werden über Plakate im Krankenhaus aus der Gemeinde rekrutiert
STAMPFEN
12-17 Jahre. Patienten im Programm haben schwere komplexe Adipositas, definiert als Kinder und Jugendliche, die einen BMI > 95 % für ihr Alter und Geschlecht haben, zusätzlich zu einem der folgenden: mindestens eine signifikante adipositasbedingte Komorbidität, die eine Spezialbehandlung erfordert (z. Typ-2-Diabetes), andere gleichzeitig bestehende chronische Krankheiten, die durch Fettleibigkeit beeinflusst werden (z. ZNS-Tumor, nach Organtransplantation) oder einen BMI ≥ 99. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht
Verhalten: STOMP-Klinik
Eine neue interdisziplinäre Klinik (STOMP) wurde geschaffen, um Kinder und Jugendliche mit schwerer „komplexer“ Adipositas zu versorgen. Im Rahmen des Programms wird eine Untergruppe von Jugendlichen einer bariatrischen Operation unterzogen. Zu den Kernelementen gehören ein interdisziplinäres Team, häufige Besuche, individualisierte Versorgungspläne für medizinisch komplexe Jugendliche) und darauf aufbauend andere Aspekte, wie z. B. verstärkte psychosoziale Intervention; Einbeziehung einer „Schlüsselkraft“ (Pflegekraft) zur Unterstützung von Familien; Bereitstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit anderen Gesundheitsdienstleistern in allen Einrichtungen, kommunalen Diensten und Schulen; eine vielfältigere Patientenpopulation; und Gruppenunterstützungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der BMI wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Veränderung zu bewerten
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMI wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Veränderung zu bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Veränderung zu beurteilen
Grundlinie, 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Lipidprofil (einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride) wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung gemessen, um die Veränderung zu bewerten
Baseline und 12 Monate
Glykämische Kontrolle und Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die glykämische Kontrolle wird durch HbA1c-Werte gemessen und die Insulinresistenz wird durch HOMA-IR bewertet
Baseline und 12 Monate
Gesundheits- und gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Diese Ergebnismessung wird durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) bewertet.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000025502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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