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Valutazione del programma di gestione dell'obesità del team SickKids (STOMP)

12 settembre 2022 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Valutazione del programma di gestione dell'obesità del team SickKids (STOMP)

Nel gennaio 2010 è stata creata una nuova clinica interdisciplinare (STOMP) per fornire assistenza a bambini e adolescenti con grave obesità "complessa". Come parte del programma, un sottogruppo di adolescenti viene sottoposto a chirurgia bariatrica. C'è una scarsità di letteratura che valuta gli esiti di bambini e adolescenti che partecipano a un contesto "clinico" e ancora meno segnalazioni di esiti di pazienti pediatrici gravemente obesi. In precedenza, i ricercatori hanno valutato i risultati clinici dei bambini con craniofaringioma e obesità ipotalamica che frequentavano un programma interdisciplinare ambulatoriale presso SickKids (The Comprehensive Care Clinic for Children with Central Tumours) e hanno riscontrato benefici significativi per i partecipanti, inclusa la riduzione dell'aumento di peso (o perdita di peso) , un migliore funzionamento psicosociale e una maggiore soddisfazione nell'assistenza. STOMP è un'estensione naturale di questo programma, che incorpora alcuni elementi fondamentali (ad esempio, team interdisciplinare, visite frequenti, piani di assistenza personalizzati per adolescenti con problemi di salute) e si basa su altri aspetti, come un maggiore intervento psicosociale; coinvolgimento di un “operaio chiave” (infermiere) a sostegno delle famiglie; fornitura di continuità delle cure con altri fornitori di servizi sanitari in tutti i contesti, i servizi comunitari e le scuole; una popolazione di pazienti più diversificata; e sessioni di supporto di gruppo. La valutazione dei risultati di questa clinica è necessaria per informare le migliori pratiche per bambini e adolescenti con obesità complessa grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è condurre una valutazione della clinica STOMP come modello di cura con un focus specifico su: (i) risultati del paziente (antropometrici, metabolici e psicosociali); e (ii) coordinamento dell'assistenza e soddisfazione dell'assistenza.

I risultati dei pazienti verranno confrontati con i dati della valutazione di base nel tempo e con un gruppo di controllo di pazienti non iscritti al programma, ma che hanno espresso interesse per il programma e non hanno potuto partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Jill Hamilton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo STOMP: 12-17 anni. I pazienti nel programma hanno un'obesità complessa grave definita come bambini e giovani che hanno un BMI >95%ile per la loro età e sesso in aggiunta a uno dei seguenti: almeno una comorbilità significativa correlata all'obesità che richiede cure specialistiche (ad es. diabete di tipo 2), altre malattie croniche coesistenti influenzate dall'obesità (ad es. Tumore del sistema nervoso centrale, post-trapianto d'organo) o un BMI ≥99° percentile per età e sesso Controllo: circa il 50% dei partecipanti sceglie di non iscriversi al programma, per motivi tra cui la difficoltà a partecipare agli appuntamenti frequenti a causa della distanza o dell'impossibilità di partire lavorare presto. Questa popolazione fungerà da gruppo di controllo per la valutazione. I partecipanti al controllo saranno reclutati dalla comunità attraverso poster in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nel programma STOMP sono idonei a partecipare allo studio.
  • I partecipanti al controllo devono avere un'età compresa tra 12 e 18 anni con un indice di massa corporea > 95° percentile per età.

Criteri di esclusione:

- I partecipanti al controllo non possono essere iscritti al programma STOMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Circa il 50% dei partecipanti sceglie di non iscriversi al programma STOMP, per motivi tra cui la difficoltà a partecipare ai frequenti appuntamenti a causa della distanza o dell'impossibilità di lasciare il lavoro in anticipo. Questa popolazione fungerà da gruppo di controllo per la valutazione. I partecipanti al controllo saranno reclutati dalla comunità attraverso poster in ospedale
STOMP
12-17 anni I pazienti nel programma hanno un'obesità complessa grave definita come bambini e giovani che hanno un BMI >95%ile per la loro età e sesso in aggiunta a uno dei seguenti: almeno una comorbilità significativa correlata all'obesità che richiede cure specialistiche (ad es. diabete di tipo 2), altre malattie croniche coesistenti influenzate dall'obesità (ad es. tumore del SNC, post-trapianto d'organo) o un BMI ≥99° percentile per età e sesso
Comportamentale: Clinica STOMP
È stata creata una nuova clinica interdisciplinare (STOMP) per fornire assistenza a bambini e adolescenti affetti da grave obesità "complessa". Come parte del programma, un sottogruppo di adolescenti viene sottoposto a chirurgia bariatrica. Gli elementi fondamentali includono un team interdisciplinare, visite frequenti, piani di assistenza individualizzati per adolescenti clinicamente complessi) e la costruzione di altri aspetti, come un maggiore intervento psicosociale; coinvolgimento di un “operaio chiave” (infermiere) a sostegno delle famiglie; fornitura di continuità delle cure con altri fornitori di servizi sanitari in tutti i contesti, i servizi comunitari e le scuole; una popolazione di pazienti più diversificata; e sessioni di supporto di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
L'IMC sarà misurato al basale e 12 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IMC sarà misurato al basale e 12 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata al basale e 12 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento
Basale, 12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il profilo lipidico (inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e trigliceridi) sarà misurato al basale e 12 mesi dopo il trattamento per valutare il cambiamento
Basale e 12 mesi
Controllo glicemico e resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il controllo glicemico sarà misurato dai valori di HbA1c e la resistenza all'insulina sarà valutata da HOMA-IR
Basale e 12 mesi
Salute e qualità della vita in relazione al peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questa misura di esito sarà valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) e dall'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000025502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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