- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01538706
Sykehusbasert hjemmetjeneste for kreftsyke barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusbasert hjemmehjelp for barn med kreft er mye brukt, men kontrollerte studier er relativt sjeldne og evidensgrunnlaget er begrenset. Denne prospektive ikke-randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien hadde som mål å evaluere sykehusbasert hjemmehjelp for barn med kreft.
Et sykehusbasert hjemmetjenesteprogram ble gjennomført august 2008 - desember 2009. Deltakerne var barn med kreft og deres foreldre. Intervensjonsgruppen mottok deler av sin terapi, som intravenøs kjemoterapi og antibiotika, som hjemmehjelp av en sykehusbasert hjemmesykepleier med pediatrisk-onkologisk erfaring. Barn i kontrollgruppen fikk all sin behandling på sykehuset.
51 barn mellom 0 og 18 år ble inkludert i hjemmetjenesten, og 47 barn ble inkludert i kontrollgruppen. Etter hvert hjemmebesøk svarte foreldrene på et spørreskjema. Resultatene fra 657 spørreskjemaer viste at 100 % var svært fornøyde eller fornøyde med hjemmesykepleien og alle ville velge hjemmesykepleie på nytt, dersom de ble tilbudt som et alternativ. Det var ingen dødsfall eller bivirkninger av intravenøs kjemoterapi eller antibiotika. En kostnadsanalyse basert på utgiftene knyttet til hjemmesykepleie i samsvar med standardkostnad ved innleggelse og polikliniske besøk viste at det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet var økonomisk likt. Barnas og familienes livskvalitet kan økes. Resultatene indikerer at det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet er trygt, økonomisk nøytralt og foreldrenes tilfredshet med programmet er stor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kreft
- Førstelinjebehandling med intravenøs terapi med kurativ hensikt
- Har ikke fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Barn og foreldre snakker og leser dansk
Ekskluderingskriterier:
- Behandling ved livets slutt
- Kritisk medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykehusbasert hjemmetjeneste
Pasienter ble inkludert hvis under 18 år, hadde blitt diagnostisert med noen form for kreft minst én måned før inkludering, på intravenøs kreftbehandling med en kurativ hensikt, og forelderen var flytende i å snakke og lese dansk.
Pasienter som bodde innenfor en radius på 50 kilometer fra sykehuset ble tildelt hjemmetjenesten.
Videre ble pasienter tildelt en av tre grupper i henhold til den geografiske avstanden fra sykehuset og tidspunktet for inkluderingsperioden: (1) hjemmetjenestegruppe hvis de deltok i programmet, (2) historisk standardbehandlingsgruppe for en åtte måneders periode før programmet startet uavhengig av bostedsavstand fra sykehuset, og (3) samtidig standard omsorgsgruppe dersom de bor mer enn 50 km fra universitetssykehuset.
|
Lavintensiv intravenøs antibiotika b) intravenøs lavtoksisk kjemoterapi c) blodprøver tatt fra sentralvenekateter eller perifer vene d) subkutane injeksjoner e) ernæringsbehandling f) smertebehandling (f.eks.
kontrollere en intravenøs morfinpumpe g) støttebehandling f.eks.
skifte av dressinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 17 måneder
|
Ved hvert hjemmebesøk registrerte den sykehusbaserte hjemmesykepleieren detaljer om HBHC-besøkene og sikkerhet i henhold til de obligatoriske sykehusretningslinjene for registrering av uønskede hendelser som akutte forverringer av allmenntilstanden og eventuelle medisinske feil.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader ved inngrepet
Tidsramme: 17 måneder
|
Kostnadene for helsetjenesten ble evaluert ved å sammenligne den sykehusbaserte hjemmesykepleiensrelaterte operasjonelle f.eks.
bensin og lønnskostnader pluss overheadkostnader, med de fakturerte kostnadene for poliklinisk besøk eller innleggelse på sykehuset.
|
17 måneder
|
Helserelatert livskvalitet til barnet med kreft
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg.
Barnets generelle helserelaterte livskvalitet ble vurdert av PedsQL 4.0 Generic Core Scale, som består av fire dimensjoner og en totalscore for alle dimensjoner beregnes i tillegg til en fysisk og psykososial oppsummering.
Barnets sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitet ble vurdert av PedsQL 3.0 Cancer Module, som består av syv dimensjoner uten totalskåre.
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Psykososial påvirkning av familien med et kreftbarn
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg.
Den psykososiale påvirkningen på familien ble vurdert av PedsQL 2.0 Family Impact Module, som består av 8 dimensjoner med en totalskåre samt forelderens helserelaterte livskvalitet og oppsummering av familiefungering.
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Deltakernes tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg.
Deltakernes tilfredshet med helsevesenet ble vurdert av PedsQL Healthcare Satisfaction Generic Module måler foreldrenes/foresattes tilfredshet med helsevesenet generelt i seks dimensjoner: informasjon, inkludering av familie, kommunikasjon, tekniske ferdigheter, emosjonelle behov og generell tilfredshet.
En total poengsum for alle dimensjoner beregnes.
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Deltakernes tilfredshet med det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 1-sides evalueringsskjema for å måle foreldres og barns oppfatning av trygghet, tilfredshet med hjemmetjenesten og preferanse for omsorg ble utviklet med en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Foreldrenes skåre generelle preferanse for standard vs. hjemmesykepleie ble skåret med to alternative svar (ja eller nei) og de ble spurt om de ville velge et hjemmesykebesøk igjen i stedet for et tilsvarende sykehusbesøk hvis de hadde mulighet. Evalueringsskjemaene ble samlet inn etter hvert hjemmebesøk kun i løpet av de første 12 månedene av programmet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Hansson, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 959584438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael