Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusbasert hjemmetjeneste for kreftsyke barn

23. februar 2012 oppdatert av: Helena Hansson, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne ikke-randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien var å evaluere effekten av et sykehusbasert hjemmesykepleieprogram for barn med kreft ved et universitetssykehus i Danmark. Hypotesen var at sykehusbasert hjemmetjeneste kunne erstatte et poliklinisk besøk eller en innleggelse uten å øke forekomsten av uønskede hendelser og kostnader. Videre å øke barnas livskvalitet og den psykososiale påvirkningen på familien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykehusbasert hjemmehjelp for barn med kreft er mye brukt, men kontrollerte studier er relativt sjeldne og evidensgrunnlaget er begrenset. Denne prospektive ikke-randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien hadde som mål å evaluere sykehusbasert hjemmehjelp for barn med kreft.

Et sykehusbasert hjemmetjenesteprogram ble gjennomført august 2008 - desember 2009. Deltakerne var barn med kreft og deres foreldre. Intervensjonsgruppen mottok deler av sin terapi, som intravenøs kjemoterapi og antibiotika, som hjemmehjelp av en sykehusbasert hjemmesykepleier med pediatrisk-onkologisk erfaring. Barn i kontrollgruppen fikk all sin behandling på sykehuset.

51 barn mellom 0 og 18 år ble inkludert i hjemmetjenesten, og 47 barn ble inkludert i kontrollgruppen. Etter hvert hjemmebesøk svarte foreldrene på et spørreskjema. Resultatene fra 657 spørreskjemaer viste at 100 % var svært fornøyde eller fornøyde med hjemmesykepleien og alle ville velge hjemmesykepleie på nytt, dersom de ble tilbudt som et alternativ. Det var ingen dødsfall eller bivirkninger av intravenøs kjemoterapi eller antibiotika. En kostnadsanalyse basert på utgiftene knyttet til hjemmesykepleie i samsvar med standardkostnad ved innleggelse og polikliniske besøk viste at det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet var økonomisk likt. Barnas og familienes livskvalitet kan økes. Resultatene indikerer at det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet er trygt, økonomisk nøytralt og foreldrenes tilfredshet med programmet er stor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kreft
  • Førstelinjebehandling med intravenøs terapi med kurativ hensikt
  • Har ikke fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Barn og foreldre snakker og leser dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling ved livets slutt
  • Kritisk medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykehusbasert hjemmetjeneste
Pasienter ble inkludert hvis under 18 år, hadde blitt diagnostisert med noen form for kreft minst én måned før inkludering, på intravenøs kreftbehandling med en kurativ hensikt, og forelderen var flytende i å snakke og lese dansk. Pasienter som bodde innenfor en radius på 50 kilometer fra sykehuset ble tildelt hjemmetjenesten. Videre ble pasienter tildelt en av tre grupper i henhold til den geografiske avstanden fra sykehuset og tidspunktet for inkluderingsperioden: (1) hjemmetjenestegruppe hvis de deltok i programmet, (2) historisk standardbehandlingsgruppe for en åtte måneders periode før programmet startet uavhengig av bostedsavstand fra sykehuset, og (3) samtidig standard omsorgsgruppe dersom de bor mer enn 50 km fra universitetssykehuset.
Lavintensiv intravenøs antibiotika b) intravenøs lavtoksisk kjemoterapi c) blodprøver tatt fra sentralvenekateter eller perifer vene d) subkutane injeksjoner e) ernæringsbehandling f) smertebehandling (f.eks. kontrollere en intravenøs morfinpumpe g) støttebehandling f.eks. skifte av dressinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 17 måneder
Ved hvert hjemmebesøk registrerte den sykehusbaserte hjemmesykepleieren detaljer om HBHC-besøkene og sikkerhet i henhold til de obligatoriske sykehusretningslinjene for registrering av uønskede hendelser som akutte forverringer av allmenntilstanden og eventuelle medisinske feil.
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved inngrepet
Tidsramme: 17 måneder
Kostnadene for helsetjenesten ble evaluert ved å sammenligne den sykehusbaserte hjemmesykepleiensrelaterte operasjonelle f.eks. bensin og lønnskostnader pluss overheadkostnader, med de fakturerte kostnadene for poliklinisk besøk eller innleggelse på sykehuset.
17 måneder
Helserelatert livskvalitet til barnet med kreft
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg. Barnets generelle helserelaterte livskvalitet ble vurdert av PedsQL 4.0 Generic Core Scale, som består av fire dimensjoner og en totalscore for alle dimensjoner beregnes i tillegg til en fysisk og psykososial oppsummering. Barnets sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitet ble vurdert av PedsQL 3.0 Cancer Module, som består av syv dimensjoner uten totalskåre.
Ved inkludering og 3 måneder etter
Psykososial påvirkning av familien med et kreftbarn
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg. Den psykososiale påvirkningen på familien ble vurdert av PedsQL 2.0 Family Impact Module, som består av 8 dimensjoner med en totalskåre samt forelderens helserelaterte livskvalitet og oppsummering av familiefungering.
Ved inkludering og 3 måneder etter
Deltakernes tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
Et spørreskjemahefte ble utviklet for å sammenligne den psykososiale påvirkningen på barnet og familien med hjemmetjeneste og standard omsorg. Deltakernes tilfredshet med helsevesenet ble vurdert av PedsQL Healthcare Satisfaction Generic Module måler foreldrenes/foresattes tilfredshet med helsevesenet generelt i seks dimensjoner: informasjon, inkludering av familie, kommunikasjon, tekniske ferdigheter, emosjonelle behov og generell tilfredshet. En total poengsum for alle dimensjoner beregnes.
Ved inkludering og 3 måneder etter
Deltakernes tilfredshet med det sykehusbaserte hjemmetjenesteprogrammet
Tidsramme: 12 måneder

Et 1-sides evalueringsskjema for å måle foreldres og barns oppfatning av trygghet, tilfredshet med hjemmetjenesten og preferanse for omsorg ble utviklet med en 5-punkts Likert-skala som spenner fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Foreldrenes skåre generelle preferanse for standard vs. hjemmesykepleie ble skåret med to alternative svar (ja eller nei) og de ble spurt om de ville velge et hjemmesykebesøk igjen i stedet for et tilsvarende sykehusbesøk hvis de hadde mulighet.

Evalueringsskjemaene ble samlet inn etter hvert hjemmebesøk kun i løpet av de første 12 månedene av programmet.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Hansson, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 959584438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

3
Abonnere