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Soins à domicile en milieu hospitalier pour les enfants atteints de cancer

23 février 2012 mis à jour par: Helena Hansson, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude d'intervention contrôlée non randomisée était d'évaluer les effets d'un programme de soins à domicile en milieu hospitalier pour les enfants atteints de cancer dans un hôpital universitaire au Danemark. L'hypothèse était que les soins à domicile en milieu hospitalier pourraient remplacer une visite en consultation externe ou une hospitalisation sans augmenter l'incidence des événements indésirables et les coûts. De plus, pour améliorer la qualité de vie des enfants et l'impact psychosocial sur la famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins à domicile en milieu hospitalier pour les enfants atteints de cancer sont largement utilisés, mais les études contrôlées sont relativement rares et la base de preuves est limitée. Cette étude d'intervention prospective contrôlée non randomisée visait à évaluer les soins à domicile en milieu hospitalier pour les enfants atteints de cancer.

Un programme de soins à domicile en milieu hospitalier a été mené d'août 2008 à décembre 2009. Les participants étaient des enfants atteints de cancer et leurs parents. Le groupe d'intervention a reçu une partie de sa thérapie, comme la chimiothérapie intraveineuse et les antibiotiques, sous forme de soins à domicile par une infirmière de soins à domicile en milieu hospitalier ayant une expérience en oncologie pédiatrique. Les enfants du groupe témoin ont reçu tous leurs soins à l'hôpital.

Cinquante et un enfants entre 0 et 18 ans ont été inclus dans le programme de soins à domicile et 47 enfants ont été inclus dans le groupe témoin. Après chaque visite à domicile, les parents ont répondu à un questionnaire. Les résultats de 657 questionnaires ont montré que 100 % étaient très satisfaits ou satisfaits des soins à domicile et tous choisiraient à nouveau les soins à domicile, s'ils étaient offerts en option. Il n'y a eu aucun décès ou effet indésirable de la chimiothérapie intraveineuse ou des antibiotiques. Une analyse des coûts basée sur les dépenses associées aux soins à domicile en corrélation avec le coût standard des admissions en hospitalisation et des visites ambulatoires a montré que le programme de soins à domicile en milieu hospitalier était économiquement égal. La qualité de vie des enfants et des familles peut être améliorée. Les résultats indiquent que le programme de soins à domicile en milieu hospitalier est sécuritaire, économiquement neutre et que la satisfaction des parents à l'égard du programme est majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer
  • Traitement de première intention par thérapie intraveineuse à visée curative
  • N'ont pas reçu de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • L'enfant et le(s) parent(s) parlent et lisent le danois

Critère d'exclusion:

  • Traitement de fin de vie
  • Condition médicale critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins à domicile en milieu hospitalier
Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de moins de 18 ans, avaient reçu un diagnostic de tout type de cancer au moins un mois avant l'inclusion, suivaient un traitement anticancéreux par voie intraveineuse à visée curative et si le parent parlait et lisait couramment le danois. Les patients habitant dans un rayon de 50 kilomètres de l'hôpital ont été affectés au programme de soins à domicile. De plus, les patients ont été affectés à l'un des trois groupes en fonction de la distance géographique de l'hôpital et du moment de la période d'inclusion : (1) groupe de soins à domicile s'ils participaient au programme, (2) groupe de soins standard historiques pour une période de huit mois avant le début du programme, quelle que soit la distance de résidence de l'hôpital, et (3) groupe de soins standard simultanés s'ils vivent à plus de 50 km de l'hôpital universitaire.
Autre: Soins à domicile en milieu hospitalier
Antibiotiques intraveineux à faible intensité b) Chimiothérapie intraveineuse peu toxique c) Échantillons sanguins prélevés du cathéter veineux central ou de la veine périphérique d) Injections sous-cutanées e) Traitement nutritionnel f) Gestion de la douleur (p. contrôler une pompe à morphine intraveineuse g) soins de soutien, par ex. changer les pansements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 17 mois
Lors de chaque visite à domicile, l'infirmière de soins à domicile de l'hôpital a enregistré les détails des visites BSES et de la sécurité conformément aux directives hospitalières obligatoires pour l'enregistrement des événements indésirables tels que les détériorations aiguës de l'état général et toute erreur médicale.
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de l'intervention
Délai: 17 mois
Les coûts du service de soins de santé ont été évalués en comparant les coûts opérationnels liés aux soins à domicile en milieu hospitalier, par ex. les frais d'essence et de personnel ainsi que les frais généraux, avec les frais facturés pour une visite ambulatoire ou une hospitalisation à l'hôpital.
17 mois
Qualité de vie liée à la santé de l'enfant atteint de cancer
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
Un questionnaire a été élaboré pour comparer l'impact psychosocial sur l'enfant et la famille avec les soins à domicile et les soins standards. La qualité de vie liée à la santé générale de l'enfant a été évaluée par l'échelle de base générique PedsQL 4.0, qui se compose de quatre dimensions et un score total de toutes les dimensions est calculé ainsi qu'un score récapitulatif physique et psychosocial. La qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie de l'enfant a été évaluée par le module de cancer PedsQL 3.0, qui se compose de sept dimensions sans score total.
A l'inclusion et 3 mois après
Impact psychosocial de la famille avec un enfant atteint de cancer
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
Un questionnaire a été élaboré pour comparer l'impact psychosocial sur l'enfant et la famille avec les soins à domicile et les soins standards. L'impact psychosocial sur la famille a été évalué par le module d'impact familial PedsQL 2.0, qui se compose de 8 dimensions avec un score total ainsi que la qualité de vie liée à la santé du parent et le score récapitulatif du fonctionnement familial.
A l'inclusion et 3 mois après
Satisfaction des participants à l'égard des soins de santé
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
Un questionnaire a été élaboré pour comparer l'impact psychosocial sur l'enfant et la famille avec les soins à domicile et les soins standards. La satisfaction des participants à l'égard des soins de santé a été évaluée par le module générique de satisfaction des soins de santé de PedsQL qui mesure la satisfaction des parents/tuteurs à l'égard des soins de santé en général selon six dimensions : information, inclusion de la famille, communication, compétences techniques, besoins émotionnels et satisfaction globale. Un score total de toutes les dimensions est calculé.
A l'inclusion et 3 mois après
Satisfaction des participants à l'égard du programme de soins à domicile en milieu hospitalier
Délai: 12 mois

Un formulaire d'évaluation d'une page pour mesurer les perceptions des parents et des enfants quant à la sécurité, la satisfaction à l'égard des soins à domicile et la préférence pour les soins a été élaboré avec une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout à beaucoup. Les parents ont également marqué la préférence globale pour les soins standard par rapport aux soins à domicile avec deux réponses alternatives (oui ou non) et on leur a demandé s'ils choisiraient à nouveau une visite à domicile au lieu d'une visite à l'hôpital correspondante s'ils en avaient l'occasion.

Les formulaires d'évaluation ont été recueillis après chaque visite à domicile uniquement pendant les 12 premiers mois du programme.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Hansson, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 959584438

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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