- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559415
En adipocyttdrevet mekanisme for vektreduksjon etter vekttap: Yo-Yo-effekten (ADIPOSTRESS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (år): 20-65
- Kroppsmasseindeks (kg/m2): 28-35
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker reseptbelagte medisiner, eller lider av sykdommer eller tilstander som kan påvirke resultatet av studien: dette gjelder sykdommer/medisiner som påvirker kroppsvektregulering (malabsorpsjon, ubehandlet hypo/hypertyreose, spiseforstyrrelser, systemisk bruk av steroider, etc.) og fedme-relaterte kardiovaskulære risikofaktorer (hjertesykdom, systolisk og diastolisk blodtrykk > 160/100 mmHg, blodsukker > 6,1 mmol L-1, blodkolesterol > 7 mmol L-1, blodtriglyserider > 3 mmol L-1)
- markert alkoholforbruk > 21 alkoholenheter uke-1 (mann), eller >14 alkoholenheter uke-1 (kvinnelig)
- planlagte store endringer i fysisk aktivitet i løpet av studien i en grad som kan forstyrre studieresultatet som bedømt av etterforskeren;
- bloddonasjon i løpet av de siste 2 månedene før studien
- vektendring på >3 kg innen 2 måneder før studien
- psykiatrisk sykdom (bare basert på medisinsk historie)
- gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- kirurgisk behandlet fedme
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- narkotikamisbruk (basert på klinisk vurdering)
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å delta i en diett med lavt kaloriinnhold
- ute av stand til å miste mer enn 8% av kroppsvekten etter vekttapperioden
- etter en spesiell diett (vegetarisk, Atkins eller annet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkaloridiett
|
modifast intensiv diett som erstatter alle vanlige måltider (500 kcal/d) i 5 uker
|
|
Aktiv komparator: Lavkaloridiett
1250 kcal diett der Modifast gis i kombinasjon med vanlig diett
|
Kombinasjon av modifast og vanlig kosthold (1250 kcal/d) i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i vekt etter vekttap
Tidsramme: ved 9 uker og ved 46 uker
|
VLCD diettgruppe
|
ved 9 uker og ved 46 uker
|
|
endring i vekt etter vekttap
Tidsramme: ved 16 uker og ved 53 uker
|
LCD-diettgruppe
|
ved 16 uker og ved 53 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i adipokinprofil på grunn av diettintervensjon (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
I VLCD-gruppen. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i adipokin under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og etter 9 uker
|
I VLCD-gruppen. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
etter 5 uker med VLCD-diett og etter 9 uker
|
|
endring i adipokinprofil under oppfølging (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
I VLCD-gruppen. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i adipokinprofil på grunn av diettintervensjon (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
I LCD-gruppe. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i adipokinprofil under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
I LCD-gruppe. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i adipokinprofil under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
I LCD-gruppe. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
Endringer i adipokinprofil i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe. Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i adipokinprofil i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe Parametre for adipokinprofil, inkludert: leptin, acyleringsstimulerende protein (ASP/C3adesarg), adiponectin, resistin, IL-6, RBP4, PAI-1, ACE, FGF-21, Vaspin, Apelin, Nesfatin-1 og TNFa |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme på grunn av kosttilskudd (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
I VLCD-gruppen. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
I VLCD-gruppen. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme i fettceller under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
I VLCD-gruppen. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
I LCD-gruppe. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
I LCD-gruppe. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
I LCD-gruppe. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
Endringer i parametere for fettmetabolisme av fettceller i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i parametere for fettmetabolisme i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe. Parametre for fettmetabolisme av fettceller:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme på grunn av kosttilskudd (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
I VLCD-gruppen. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
I VLCD-gruppen. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved 46 uker
|
I VLCD-gruppen. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved 46 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
I LCD-gruppe. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
I LCD-gruppe. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme under oppfølgingsperioden (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølgingsperiode ved 53 uker
|
I LCD-gruppe. In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved 16 uker og etter oppfølgingsperiode ved 53 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i in vivo fettvevsmetabolisme i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe In vivo fettvevsmetabolisme vurdert under fastende og postprandiale tilstander:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen på grunn av diettintervensjon (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
VLCD diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
VLCD diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved 46 uker
|
VLCD diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved 46 uker
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen på grunn av diettintervensjon (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
LCD-diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
LCD-diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen under oppfølgingsperioden (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølgingsperiode
|
LCD-diettgruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved 16 uker og etter oppfølgingsperiode
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytter og proteinekspresjonsprofilen i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i det ekstracellulære matriksgenet for adipocytt og proteinekspresjonsprofil i forhold til vektøkning under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe Adipocytt ekstracellulær matrix genekspresjonsprofil vurdert:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner på grunn av diettintervensjon (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
VLCD diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
VLCD diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved uke 46
|
VLCD diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved 9 uker og etter oppfølgingsperiode ved uke 46
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
LCD-diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved uke 16
|
LCD-diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved uke 16
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner under oppfølgingsperioden (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved uke 16 og etter oppfølgingsperiode ved 53 uker
|
LCD-diettgruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved uke 16 og etter oppfølgingsperiode ved 53 uker
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i ekspresjon av adipocyttstressproteiner i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe Adipocytt stressproteiner uttrykk:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i fysiologiske parametere på grunn av diettintervensjon (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i fysiologiske parametere under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i fysiologiske parametere under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i fysiologiske parametere på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i fysiologiske parametere under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i fysiologiske parametere under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
Endringer i fysiologiske parametere i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
Endringer i fysiologiske parametere i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Fysiologiske parametere: Blodtrykk, midje- og hofteomkrets, vekt, BMI, alder, kroppsfett |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i plasmametabolske parametere på grunn av diettintervensjon (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i plasmametabolske parametere under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i plasmametabolske parametere under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i plasmametabolske parametere på grunn av diettintervensjon (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i plasmametabolske parametere under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i plasmametabolske parametere under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
Endringer i plasmametabolske parametere i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
Endringer i plasmametabolske parametere i forhold til vektøkning under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe Plasmametabolske parametere måles i fastende og postprandiale forhold, med fokus på: Glukose, insulin, fri fettsyre, glyserol og triglyserider |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall på grunn av kosttilskuddet (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
|
endring i fettcellestørrelse og fettcelleantall under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
|
Endringer i fettcellestørrelse og fettcelleantall i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
|
Endringer i fettcellestørrelse og fettcelleantall i forhold til vektreduksjon etter vekttap
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten på grunn av kosttilskudd (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
|
endring i flyktige organiske forbindelser i pusten under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
|
Endringer i pustflyktige organiske forbindelser i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
|
Endringer i pusteflyktige organiske forbindelser i forhold til vektøkning under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i inflammatoriske parametere på grunn av kosttilskudd (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
I VLCD-gruppen. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
endring i inflammatoriske parametere under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
I VLCD-gruppen. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i inflammatoriske parametere under oppfølgingsperioden (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
I VLCD-gruppen. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i inflammatoriske parametere på grunn av diettintervensjon (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
I LCD-gruppe. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i inflammatoriske parametere under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
I LCD-gruppe. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i inflammatoriske parametere under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
I LCD-gruppe. Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere i forhold til vektøkning under oppfølgingen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Inflammatoriske parametere analyseres i:
|
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
Endringer i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere på grunn av kosttilskudd (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved baseline og etter 5 uker med VLCD-diett
|
|
Endringer i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere under vektstabil periode (VLCD-gruppe)
Tidsramme: etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
etter 5 uker med VLCD-diett og ved 9 uker
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere under oppfølging (VLCD-gruppe)
Tidsramme: ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved 9 uker og etter oppfølging ved 46 uker
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere på grunn av kosttilskudd (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved baseline og etter 12 uker med LCD-diett
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere under vektstabil periode (LCD-gruppe)
Tidsramme: etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
etter 12 uker med LCD-diett og ved 16 uker
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere under oppfølging (LCD-gruppe)
Tidsramme: ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved 16 uker og etter oppfølging ved 53 uker
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere i LCD-gruppen sammenlignet med VLCD-gruppen
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
|
endring i proteinkonsentrasjon av metabolske parametere i forhold til vektreduksjon under oppfølging
Tidsramme: ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
I LCD-gruppe og VLCD-gruppe Proteinkonsentrasjoner av metabolske parametere, inkludert: CD36, FABP4, Vimentin, Vimentin25, HSL, ALDOC, ALDOA, TUBB5, ANXA2, HADH, ACAA2 og ACADS |
ved baseline, ved 5, 9, 12, 16, 46 og 53 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marleen van Baak, Professor, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qiao Q, Bouwman FG, van Baak MA, Roumans NJT, Vink RG, Mariman ECM. Plasma Levels of Triglycerides and IL-6 Are Associated With Weight Regain and Fat Mass Expansion. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jun 16;107(7):1920-1929. doi: 10.1210/clinem/dgac198.
- Tareen SHK, Kutmon M, de Kok TM, Mariman ECM, van Baak MA, Evelo CT, Adriaens ME, Arts ICW. Stratifying cellular metabolism during weight loss: an interplay of metabolism, metabolic flexibility and inflammation. Sci Rep. 2020 Feb 3;10(1):1651. doi: 10.1038/s41598-020-58358-z.
- Roumans NJT, Wang P, Vink RG, van Baak MA, Mariman ECM. Combined Analysis of Stress- and ECM-Related Genes in Their Effect on Weight Regain. Obesity (Silver Spring). 2018 Mar;26(3):492-498. doi: 10.1002/oby.22093. Epub 2018 Feb 5.
- Vink RG, Roumans NJ, van der Kolk BW, Fazelzadeh P, Boekschoten MV, Mariman EC, van Baak MA. Adipose Tissue Meal-Derived Fatty Acid Uptake Before and After Diet-Induced Weight Loss in Adults with Overweight and Obesity. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1391-1399. doi: 10.1002/oby.21903. Epub 2017 Jun 22.
- Roumans NJ, Vink RG, Fazelzadeh P, van Baak MA, Mariman EC. A role for leukocyte integrins and extracellular matrix remodeling of adipose tissue in the risk of weight regain after weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1054-1062. doi: 10.3945/ajcn.116.148874. Epub 2017 Mar 15.
- Vink RG, Roumans NJ, Cajlakovic M, Cleutjens JPM, Boekschoten MV, Fazelzadeh P, Vogel MAA, Blaak EE, Mariman EC, van Baak MA, Goossens GH. Diet-induced weight loss decreases adipose tissue oxygen tension with parallel changes in adipose tissue phenotype and insulin sensitivity in overweight humans. Int J Obes (Lond). 2017 May;41(5):722-728. doi: 10.1038/ijo.2017.38. Epub 2017 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .