- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561664
Inflammation Regulation in Obese Patients
17. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Relations Between Obesity and Insulin Resistance: Role of Inflammation Regulatory Mechanisms in Obese Patients Without Associated Comorbidity
Insulin resistance is one of the main mechanisms involved in metabolic diseases.
inflammation has been implicated in its pathogenesis, due to innate immunity activation by free fatty acids, lipopolysaccharides (LPS) and lactate.
Free fatty acids, LPS and lactate activate innate immunity in squelettal muscle and adipose tissue via Toll-like receptor 2/4, NFkB, IRF3 (Interferon Responsive Factor 3) and cytokines secretion (TNFa, IFN g, IL1b, IL6), chemokines secretion (MCP1) and leukotrienes (LTB4).
Feed back mechanisms involved in TLR signaling pathways as RLI (ribonuclease L inhibitor)/ABCE1, have never been studied in inflammation due to obesity.
RLI inhibits an endoribonuclease, RNase L, which has been recently implicated in TLR signaling The purpose of this study is to analyse the role of RLI and RNase L in TLR regulation, and its potential implication in the link between obesity, inflammation and insulin resistance in adipose tissue and squeletal muscle in humans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators working hypothesis is that RNase L and RLI contribute to chronic inflammation regulation and to insulin response through TLR 4 pathway regulation in obesity.
The investigators main purpose is to compare innate immunity activation pathway between insulin sensitive, insulin resistant obese patients and control patients.
Insulin sensitive and insulin resistant obese patients will be distinguish thanks to the HOMA ir index.
The investigators second objectives are to evaluate if the degree of inflammation in adipose tissue and squeletal muscle is correlated to insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp and to characterise inflammatory pathway and regulation pathway.
A special focus will be given to the leukotrienes and their potential role in insulin resistance pathogenesis.
The investigators will have two approaches:- characterisation of subjects with normal weight, of obese insulin sensitive and obese insulin resistant through a metabolic evaluation, an inflammatory characterisation and a measure of insulin sensitivity at the systemic level, in adipose tissue and in squeletal muscle.-
an in vitron approach with human myoblast and adipocytes culture, extracted from the investigators patients: characterisation of inflammation, innate immunity.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 50 and 65 years old
- Men/ menopausal women
- BMI <25 kg/m2 for the control group, BMI >30 kg/m2 for the obese group
- Non diabetic patients
- HOMAIR <3 for the insulin sensitive obese group
- Non smoking
- Without any inflammatory disease
- Without any first degrees relative with diabetes
- Without any treatment that could interfere with insulin sensitivity
- without any infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: volunteers
not overweight Volunteers responding to the study criteria
|
muscle and fat biopsy
|
Eksperimentell: overweight patients insulin sensitive
overweight patients insulin sensitive responding to the study criteria
|
muscle and fat biopsy
|
Eksperimentell: overweight insulin resistant
overweight patients insulin resistant responding to the study criteria
|
muscle and fat biopsy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TLR regulation
Tidsramme: 2 years
|
analyse the role of RLI and RNase L in TLR regulation, and its potential implication in the link between obesity, microinflammation and insulin resistance in adipose tissue and squelettal muscle in humans.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jacques Mercier, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .