Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimuleringsanordning for behandling av migrenehodepine

25. mars 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim

Klinisk pilotstudie for å evaluere en ikke-invasiv, nevrostimulerende enhet for behandling av migrenehodepine

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert og ikke-blind studie designet for å generere foreløpige data for å vurdere effekten av en ny bærbar ikke-invasiv hjernestammestimulator for å behandle migrenehodepine hos pasienter med episodisk migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkeltsenter, ublindet, ikke-randomisert klinisk studie for adjunktiv profylaktisk behandling av episodisk migrenehodepine ved bruk av nevromodulasjonsutstyr utviklet av Scion NeuroStim, LLC (SNS). Undersøkelsesbruken av enheten for episodisk migrenehodepine har blitt vurdert av FDA og er klassifisert som NSR (ikke-signifikant risiko).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På månedlig basis, minst fire, og ikke mer enn totalt fjorten hodepinedager (smertepoeng mellom én og ti), hvorav mellom fire og ni er migrenehodepinedager (smertepoeng mellom fem og ti). MERK: For å avklare, telles forekomsten av hodepine under hensyntagen til, og gjør ingen justeringer for, medisinene som forsøkspersonene tar;
  • En historie med en viss respons (ufullstendig) for minst én og maksimalt to profylaktiske farmasøytiske terapier (brukt samtidig);
  • Utforskeren må ha tillit til pasientens evne til pålitelig å fylle ut og returnere den daglige hodepinedagboken.
  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, som har en historie med kardiovaskulær sykdom, som jobber nattskift eller som har vestibulær migrene, menstruell migrene, posttraumatisk migrene, en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angst, moderat eller større hørselstap eller en historie med traumatisk hjerne skade vil bli ekskludert fra studien.
  • En historie innen de siste seks månedene med bruk av tobakk, bruk av narkotiske midler eller barbiturater eller opplevd en eller flere smertestillende rebound-hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNM-apparat, aktiv behandling
Dette er kun en aktiv vurdering av den eksperimentelle nevromodulasjonsenheten
Ikke-invasiv nevrostimulator, behandling for hjemmebruk i opptil 43 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: Studiets varighet, ca 71 dager
Daglig hodepinedagbok vil bli brukt etter emne. En hodepinedag er definert som en tjuefire timers periode hvor forsøkspersonen har hodepine.
Studiets varighet, ca 71 dager
Alvorlighetsgraden av hver og en av alle hodepine
Tidsramme: Studietid, 71 dager
Daglig hodepinedagbok vil bli brukt etter emne. Personen vil tilordne smertenivået basert på en elleve-punkts smertemålingsskala fra null (ingen smerte) til ti (mest intens smerte).
Studietid, 71 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt månedlig smertescore for hodepine
Tidsramme: Studiets varighet, ca 71 dager
Det månedlige målet vil være de kumulative maksimale hodepinesmertepoengene for alle hodepinedager (dager hvor pasientens hodesmertenivå er ett eller høyere på smertemåleskalaen) i løpet av måneden.
Studiets varighet, ca 71 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere