- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630044
Nevrostimuleringsanordning for behandling av migrenehodepine
25. mars 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim
Klinisk pilotstudie for å evaluere en ikke-invasiv, nevrostimulerende enhet for behandling av migrenehodepine
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert og ikke-blind studie designet for å generere foreløpige data for å vurdere effekten av en ny bærbar ikke-invasiv hjernestammestimulator for å behandle migrenehodepine hos pasienter med episodisk migrenehodepine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter, ublindet, ikke-randomisert klinisk studie for adjunktiv profylaktisk behandling av episodisk migrenehodepine ved bruk av nevromodulasjonsutstyr utviklet av Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Undersøkelsesbruken av enheten for episodisk migrenehodepine har blitt vurdert av FDA og er klassifisert som NSR (ikke-signifikant risiko).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På månedlig basis, minst fire, og ikke mer enn totalt fjorten hodepinedager (smertepoeng mellom én og ti), hvorav mellom fire og ni er migrenehodepinedager (smertepoeng mellom fem og ti). MERK: For å avklare, telles forekomsten av hodepine under hensyntagen til, og gjør ingen justeringer for, medisinene som forsøkspersonene tar;
- En historie med en viss respons (ufullstendig) for minst én og maksimalt to profylaktiske farmasøytiske terapier (brukt samtidig);
- Utforskeren må ha tillit til pasientens evne til pålitelig å fylle ut og returnere den daglige hodepinedagboken.
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, som har en historie med kardiovaskulær sykdom, som jobber nattskift eller som har vestibulær migrene, menstruell migrene, posttraumatisk migrene, en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angst, moderat eller større hørselstap eller en historie med traumatisk hjerne skade vil bli ekskludert fra studien.
- En historie innen de siste seks månedene med bruk av tobakk, bruk av narkotiske midler eller barbiturater eller opplevd en eller flere smertestillende rebound-hodepine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNM-apparat, aktiv behandling
Dette er kun en aktiv vurdering av den eksperimentelle nevromodulasjonsenheten
|
Ikke-invasiv nevrostimulator, behandling for hjemmebruk i opptil 43 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med migrenehodepine
Tidsramme: Studiets varighet, ca 71 dager
|
Daglig hodepinedagbok vil bli brukt etter emne.
En hodepinedag er definert som en tjuefire timers periode hvor forsøkspersonen har hodepine.
|
Studiets varighet, ca 71 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av hver og en av alle hodepine
Tidsramme: Studietid, 71 dager
|
Daglig hodepinedagbok vil bli brukt etter emne.
Personen vil tilordne smertenivået basert på en elleve-punkts smertemålingsskala fra null (ingen smerte) til ti (mest intens smerte).
|
Studietid, 71 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt månedlig smertescore for hodepine
Tidsramme: Studiets varighet, ca 71 dager
|
Det månedlige målet vil være de kumulative maksimale hodepinesmertepoengene for alle hodepinedager (dager hvor pasientens hodesmertenivå er ett eller høyere på smertemåleskalaen) i løpet av måneden.
|
Studiets varighet, ca 71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Laskowitz, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00037089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .