Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimuleringsanordning til behandling af migrænehovedpine

25. marts 2025 opdateret af: Scion NeuroStim

Klinisk pilotundersøgelse til evaluering af en ikke-invasiv, neurostimuleringsanordning til behandling af migrænehovedpine

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret og ublindet undersøgelse designet til at generere foreløbige data for at vurdere effekten af ​​en ny bærbar ikke-invasiv hjernestammestimulator til behandling af migrænehovedpine hos patienter med episodisk migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, ublindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg til supplerende profylaktisk behandling af episodisk migrænehovedpine ved hjælp af neuromodulationsanordning udviklet af Scion NeuroStim, LLC (SNS). Den undersøgelsesmæssige brug af enheden til episodisk migrænehovedpine er blevet gennemgået af FDA og er klassificeret som NSR (ikke-signifikant risiko).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På månedlig basis, mindst fire og ikke mere end i alt fjorten hovedpinedage (smerteværdi mellem en og ti), hvoraf mellem fire og ni er migrænehovedpinedage (smerteværdi mellem fem og ti). BEMÆRK: For at afklare, tælles forekomsten af ​​hovedpine under hensyntagen til, og der foretages ingen justeringer for, den medicin, som forsøgspersonerne tager;
  • En historie med en vis reaktionsevne (ufuldstændig) over for mindst én og højst to profylaktiske farmaceutiske terapier (anvendt samtidig);
  • Investigator skal have tillid til patientens evne til pålideligt at udfylde og returnere den daglige hovedpinedagbog.
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide, som har en historie med hjerte-kar-sygdomme, som arbejder nattevagter, eller som har vestibulær migræne, menstruel migræne, posttraumatisk migræne, en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angst, moderat eller større høretab eller en historie med traumatisk hjerne skade vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • En historie inden for de sidste seks måneder med brug af tobak, brug af narkotika eller barbiturater eller oplevet en eller flere smertestillende rebound-hovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNM-apparat, aktiv behandling
Dette er kun en aktiv vurdering af den eksperimentelle neuromodulationsanordning
Enhed: TNM enhed
Ikke-invasiv neurostimulator, behandling til hjemmebrug i op til 43 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, ca. 71 dage
Daglig hovedpinedagbog vil blive brugt efter emne. En hovedpinedag er defineret som en 24 timers periode, hvor forsøgspersonen har hovedpine.
Undersøgelsens varighed, ca. 71 dage
Sværhedsgraden af ​​hver eneste hovedpine
Tidsramme: Studielængde, 71 dage
Daglig hovedpinedagbog vil blive brugt efter emne. Forsøgspersonen vil tildele smerteniveauet baseret på en elleve-punkts smertemålingsskala fra nul (ingen smerte) til ti (mest intens smerte).
Studielængde, 71 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet månedlig hovedpine smertescore
Tidsramme: Studielængde, ca. 71 dage
Det månedlige mål ville være den kumulative maksimale hovedpinesmerte for alle hovedpinedage (dage, hvor forsøgspersonens hovedsmerteniveau er et eller højere på smertemålingsskalaen) i løbet af måneden.
Studielængde, ca. 71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Anslået)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00037089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNM enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner