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Dispositivo di neurostimolazione per il trattamento dell'emicrania

25 marzo 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim

Studio pilota clinico per valutare un dispositivo di neurostimolazione non invasivo per il trattamento dell'emicrania

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato e non in cieco progettato per generare dati preliminari per valutare l'effetto di un nuovo stimolatore portatile non invasivo del tronco cerebrale per il trattamento dell'emicrania nei pazienti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, non in cieco, non randomizzato per il trattamento profilattico aggiuntivo dell'emicrania episodica utilizzando un dispositivo di neuromodulazione sviluppato da Scion NeuroStim, LLC (SNS). L'uso sperimentale del dispositivo per l'emicrania episodica è stato rivisto dalla FDA ed è classificato come NSR (rischio non significativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su base mensile, almeno quattro e non più di un totale di quattordici giorni di mal di testa (punteggio del dolore compreso tra uno e dieci) di cui tra quattro e nove giorni di emicrania (punteggio del dolore compreso tra cinque e dieci). NOTA: Per chiarezza, l'insorgenza di Mal di testa viene conteggiata tenendo conto, e senza apportare modifiche, ai farmaci che i soggetti stanno assumendo;
  • Una storia di una certa risposta (incompleta) ad almeno una e un massimo di due terapie farmacologiche profilattiche (utilizzate contemporaneamente);
  • L'investigatore deve avere fiducia nella capacità del paziente di completare e restituire in modo affidabile il Daily Headache Diary.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza, che hanno una storia di malattie cardiovascolari, che lavorano nei turni notturni o che hanno emicrania vestibolare, emicrania mestruale, emicrania post-traumatica, una storia di disturbo dell'umore instabile o ansia instabile, perdita dell'udito moderata o maggiore o una storia di trauma cranico lesione sarà esclusa dallo Studio.
  • Una storia negli ultimi sei mesi di uso di tabacco, uso di stupefacenti o barbiturici o esperienza di uno o più mal di testa da rimbalzo analgesico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo TNM, trattamento attivo
Questa è una valutazione solo attiva del dispositivo di neuromodulazione sperimentale
Dispositivo: Dispositivo TNM
Neurostimolatore non invasivo, trattamento domiciliare fino a 43 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di cefalea emicranica
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 71 giorni
Il diario giornaliero del mal di testa sarà utilizzato per argomento. Un giorno di mal di testa è definito come un periodo di ventiquattro ore in cui il soggetto ha mal di testa.
Durata dello studio, circa 71 giorni
Gravità di ciascuno e di tutti i mal di testa
Lasso di tempo: Durata dello studio, 71 giorni
Il diario giornaliero del mal di testa sarà utilizzato per argomento. Il soggetto assegnerà il livello di dolore sulla base di una scala di misurazione del dolore a undici punti da zero (nessun dolore) a dieci (dolore più intenso).
Durata dello studio, 71 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mensile totale del dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 71 giorni
La misura mensile sarebbe il punteggio cumulativo massimo del dolore di cefalea per tutti i giorni di cefalea (giorni in cui il livello di mal di testa del soggetto è uno o più alto sulla scala di misurazione del dolore) durante il mese.
Durata dello studio, circa 71 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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