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Dispositif de neurostimulation pour le traitement des migraines

20 décembre 2016 mis à jour par: Scion NeuroStim

Étude pilote clinique pour évaluer un dispositif de neurostimulation non invasif pour le traitement des migraines

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et sans insu conçue pour générer des données préliminaires afin d'évaluer l'effet d'un nouveau stimulateur portable non invasif du tronc cérébral pour traiter les migraines chez les patients souffrant de migraines épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique monocentrique, sans insu et non randomisé pour le traitement prophylactique d'appoint des migraines épisodiques à l'aide d'un dispositif de neuromodulation développé par Scion NeuroStim, LLC (SNS). L'utilisation expérimentale de l'appareil pour les migraines épisodiques a été examinée par la FDA et est classée comme NSR (risque non significatif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur une base mensuelle, au moins quatre, et pas plus d'un total de quatorze jours de maux de tête (score de douleur entre un et dix) dont entre quatre et neuf sont des jours de maux de tête de migraine (score de douleur entre cinq et dix). REMARQUE : Pour plus de clarté, la survenue de maux de tête est comptée en tenant compte, et sans ajustements, des médicaments que les sujets prennent ;
  • Une histoire d'une certaine réactivité (incomplète) à au moins un et un maximum de deux thérapies pharmaceutiques prophylactiques (utilisées simultanément);
  • L'investigateur doit avoir confiance dans la capacité du patient à remplir et à retourner de manière fiable le journal des céphalées quotidiennes.
  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes, qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire, qui travaillent de nuit ou qui souffrent de migraine vestibulaire, de migraine menstruelle, de migraine post-traumatique, d'antécédents de trouble de l'humeur instable ou d'anxiété instable, de perte auditive modérée ou plus importante ou d'antécédents de traumatisme cérébral blessure sera exclue de l'étude.
  • Antécédents au cours des six derniers mois de consommation de tabac, de narcotiques ou de barbituriques ou d'une ou plusieurs céphalées de rebond analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil TNM, traitement actif
Il s'agit d'une évaluation active uniquement du dispositif expérimental de neuromodulation
Dispositif: Dispositif TNM
Neurostimulateur non invasif, traitement à domicile jusqu'à 43 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine
Délai: Durée de l'étude, environ 71 jours
Le journal quotidien des maux de tête sera utilisé par sujet. Un jour de céphalée est défini comme une période de vingt-quatre heures pendant laquelle le sujet a mal à la tête.
Durée de l'étude, environ 71 jours
Gravité de chacun et de tous les maux de tête
Délai: Durée de l'étude, 71 jours
Le journal quotidien des maux de tête sera utilisé par sujet. Le sujet attribuera le niveau de douleur sur la base d'une échelle de mesure de la douleur en onze points allant de zéro (pas de douleur) à dix (douleur la plus intense).
Durée de l'étude, 71 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mensuel total des maux de tête
Délai: Durée de l'étude, environ 71 jours
La mesure mensuelle serait les scores maximaux cumulés de douleur de céphalée pour tous les jours de céphalée (jours où le niveau de douleur à la tête du sujet est égal ou supérieur à un sur l'échelle de mesure de la douleur) au cours du mois.
Durée de l'étude, environ 71 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scion NeuroStim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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