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片頭痛治療用神経刺激装置

2016年12月20日 更新者:Scion NeuroStim

片頭痛治療のための非侵襲的神経刺激デバイスを評価するための臨床パイロット研究

これは、反復性片頭痛患者の片頭痛を治療するための新しいポータブル非侵襲的脳幹刺激装置の効果を評価するための予備データを生成するように設計された、無作為化されていない非盲検の前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、Scion NeuroStim、LLC(SNS)によって開発された神経調節装置を使用した、反復性片頭痛の補助的予防的治療のための単一施設、非盲検、非無作為化臨床試験です。 反復性片頭痛に対するデバイスの治験的使用は、FDA によって審査されており、NSR (重要でないリスク) として分類されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Medicine / Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎月 4 日以上、合計 14 日以下の頭痛日 (痛みスコアが 1 から 10 の間) のうち 4 日から 9 日が片頭痛日 (痛みスコアが 5 から 10 の間) です。 注: 明確にするために、頭痛の発生は、被験者が服用している薬を考慮してカウントされ、調整は行われません。
  • -少なくとも1つ、最大2つの予防的薬物療法(同時に使用)に対するある程度の反応(不完全)の履歴;
  • 治験責任医師は、患者が毎日の頭痛日誌を確実に完成させて返送する能力に自信を持たなければなりません。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠している、心血管疾患の病歴がある、夜勤をしている、または前庭性片頭痛、月経片頭痛、心的外傷後片頭痛、不安定な気分障害または不安定な不安の病歴、中等度以上の難聴または外傷性脳の病歴がある個人けがは研究から除外されます。
  • 過去 6 か月以内の喫煙歴、麻薬またはバルビツレートの使用歴、または 1 回以上の鎮痛性リバウンド頭痛の経験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TNM装置、積極治療
これは、実験的神経調節デバイスのアクティブのみの評価です。
非侵襲的神経刺激装置、最大 43 日間の在宅治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の日数
時間枠:研究期間、約71日
毎日の頭痛日記は被験者によって使用されます。 頭痛の日は、被験者が頭痛を感じる 24 時間の期間として定義されます。
研究期間、約71日
すべての頭痛の重症度
時間枠:学習期間、71日
毎日の頭痛日記は被験者によって使用されます。 被験者は、0 (痛みなし) から 10 (最も強い痛み) までの 11 段階の痛み測定スケールに基づいて、痛みのレベルを割り当てます。
学習期間、71日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計月間頭痛スコア
時間枠:学習期間、約71日
毎月の測定値は、その月のすべての頭痛の日 (被験者の頭の痛みのレベルが痛みの測定スケールで 1 以上である日) の累積最大頭痛スコアになります。
学習期間、約71日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Laskowitz, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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