Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimuleringsanordning för behandling av migränhuvudvärk

20 december 2016 uppdaterad av: Scion NeuroStim

Klinisk pilotstudie för att utvärdera en icke-invasiv neurostimuleringsanordning för behandling av migränhuvudvärk

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad och oblindad studie utformad för att generera preliminära data för att bedöma effekten av en ny bärbar icke-invasiv hjärnstamsstimulator för att behandla migränhuvudvärk hos patienter med episodisk migränhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, oblindad, icke-randomiserad klinisk studie för adjuvant profylaktisk behandling av episodisk migränhuvudvärk med hjälp av neuromodulationsanordning utvecklad av Scion NeuroStim, LLC (SNS). Utredningsanvändningen av enheten för episodisk migränhuvudvärk har granskats av FDA och klassificeras som NSR (icke-signifikant risk).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På månadsbasis, minst fyra och inte mer än totalt fjorton huvudvärksdagar (smärtvärde mellan en och tio) varav mellan fyra och nio är migränhuvudvärksdagar (smärtvärde mellan fem och tio). OBS: För att förtydliga, förekomsten av huvudvärk räknas med hänsyn till, och gör inga justeringar för, de mediciner som försökspersonerna tar;
  • En historia av viss lyhördhet (ofullständig) för minst en och högst två profylaktiska farmaceutiska terapier (används samtidigt);
  • Utredaren måste ha förtroende för patientens förmåga att på ett tillförlitligt sätt fylla i och returnera den dagliga huvudvärksdagboken.
  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Individer som är gravida, som har en historia av hjärt-kärlsjukdom, som arbetar nattskift eller som har vestibulär migrän, menstruationsmigrän, posttraumatisk migrän, en historia av instabilt humörstörning eller instabil ångest, måttlig eller större hörselnedsättning eller en historia av traumatisk hjärna skada kommer att uteslutas från studien.
  • En historia under de senaste sex månaderna av tobaksanvändning, narkotika- eller barbiturateranvändning eller upplevt en eller flera smärtstillande rebound-huvudvärk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNM-apparat, aktiv behandling
Detta är en endast aktiv bedömning av den experimentella neuromoduleringsanordningen
Enhet: TNM-enhet
Icke-invasiv neurostimulator, behandling för hemmabruk i upp till 43 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar med migränhuvudvärk
Tidsram: Studiens längd, ca 71 dagar
Daglig huvudvärksdagbok kommer att användas efter ämne. En huvudvärksdag definieras som en tjugofyra timmars period där patienten har huvudvärk.
Studiens längd, ca 71 dagar
Allvaret av varje huvudvärk
Tidsram: Studietid, 71 dagar
Daglig huvudvärksdagbok kommer att användas efter ämne. Försökspersonen kommer att tilldela smärtnivån baserat på en elvagradig smärtmätningsskala från noll (ingen smärta) till tio (mest intensiv smärta).
Studietid, 71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt månatligt huvudvärk smärtresultat
Tidsram: Studietid, ca 71 dagar
Månadsmåttet skulle vara de kumulativa maximala huvudvärksmärtpoängen för alla huvudvärksdagar (dagar då patientens huvudvärknivå är en eller högre på smärtmätningsskalan) under månaden.
Studietid, ca 71 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00037089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TNM-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera