편두통 치료를 위한 신경 자극 장치
2025년 3월 25일 업데이트: Scion NeuroStim
편두통 두통 치료를 위한 비침습적 신경자극 장치를 평가하기 위한 임상 파일럿 연구
이것은 삽화성 편두통이 있는 환자의 편두통을 치료하기 위한 새로운 휴대용 비침습성 뇌간 자극기의 효과를 평가하기 위한 예비 데이터를 생성하도록 설계된 전향적, 비무작위 및 비맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Scion NeuroStim, LLC(SNS)에서 개발한 신경조절 장치를 사용하여 삽화성 편두통의 예방적 보조 치료를 위한 단일 센터, 비맹검, 비무작위 임상시험입니다.
간헐적 편두통에 대한 장치의 연구 사용은 FDA에서 검토했으며 NSR(중요하지 않은 위험)로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월 기준으로 최소 4일에서 총 14일(통증 점수 1~10 사이)은 편두통 두통 일(통증 점수 5~10일)입니다. 참고: 설명을 위해 두통의 발생은 피험자가 복용하는 약물을 고려하고 조정하지 않고 계산됩니다.
- 최소 1개 및 최대 2개의 예방적 약제 요법(동시에 사용됨)에 대한 일부 반응성(불완전)의 이력;
- 연구자는 매일 두통 일지를 안정적으로 작성하고 반환할 수 있는 환자의 능력에 대해 확신을 가져야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중, 심혈관 질환 병력이 있는 사람, 야간 근무자 또는 전정 편두통, 월경 편두통, 외상 후 편두통, 불안정한 기분 장애 또는 불안정한 불안의 병력, 중등도 이상의 청력 손실 또는 외상성 뇌의 병력이 있는 개인 상해는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 이내의 담배 사용, 마약 또는 바르비튜레이트 사용 또는 하나 이상의 진통제 반발성 두통을 경험한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TNM 장치, 적극적인 치료
이것은 실험적인 신경 조절 장치의 활성 전용 평가입니다.
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비침습적 신경자극기, 최대 43일 동안 가정용 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일수
기간: 연구 기간, 약 71일
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Daily Headache Diary는 주제별로 사용됩니다.
두통의 날은 피험자가 두통을 느끼는 24시간 기간으로 정의됩니다.
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연구 기간, 약 71일
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모든 두통의 심각도
기간: 공부 기간, 71일
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Daily Headache Diary는 주제별로 사용됩니다.
피험자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 통증 측정 척도에 따라 통증 수준을 지정합니다.
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공부 기간, 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 월간 두통 통증 점수
기간: 공부 기간, 약 71일
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월간 측정은 해당 월 동안의 모든 두통일(피험자의 두통 수준이 통증 측정 척도에서 1 이상인 날)에 대한 누적 최대 두통 통증 점수일 것입니다.
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공부 기간, 약 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Laskowitz, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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