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Neurostimulationsgerät zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

25. März 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim

Klinische Pilotstudie zur Bewertung eines nicht-invasiven Neurostimulationsgeräts zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte und unverblindete Studie, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Daten zu generieren, um die Wirkung eines neuen tragbaren, nicht-invasiven Hirnstammstimulators zur Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Patienten mit episodischen Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte klinische Studie zur adjunktiven prophylaktischen Behandlung von episodischen Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines Neuromodulationsgeräts, das von Scion NeuroStim, LLC (SNS) entwickelt wurde. Die Prüfanwendung des Geräts bei episodischen Migränekopfschmerzen wurde von der FDA geprüft und als NSR (nicht signifikantes Risiko) eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monatlich mindestens vier und nicht mehr als insgesamt vierzehn Kopfschmerztage (Schmerzwert zwischen eins und zehn), davon zwischen vier und neun Migräne-Kopfschmerztage (Schmerzwert zwischen fünf und zehn). HINWEIS: Zur Verdeutlichung wird das Auftreten von Kopfschmerzen unter Berücksichtigung der von den Probanden eingenommenen Medikamente gezählt und keine Anpassungen vorgenommen;
  • Anamnestisches Ansprechen (unvollständig) auf mindestens eine und maximal zwei prophylaktische pharmazeutische Therapien (gleichzeitig angewendet);
  • Der Prüfarzt muss Vertrauen in die Fähigkeit des Patienten haben, das tägliche Kopfschmerztagebuch zuverlässig auszufüllen und zurückzusenden.
  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind, eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, Nachtschichten arbeiten oder an vestibulärer Migräne, Menstruationsmigräne, posttraumatischer Migräne, einer Vorgeschichte von instabiler Stimmungsstörung oder instabiler Angst, mäßigem oder stärkerem Hörverlust oder einer Vorgeschichte von Hirntrauma leiden Verletzungen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Eine Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate des Tabakkonsums, des Konsums von Narkotika oder Barbituraten oder des Auftretens eines oder mehrerer analgetischer Rebound-Kopfschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNM-Gerät, aktive Behandlung
Dies ist eine reine aktive Bewertung des experimentellen Neuromodulationsgeräts
Gerät: TNM-Gerät
Nicht-invasiver Neurostimulator, Behandlung zu Hause für bis zu 43 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränekopfschmerztage
Zeitfenster: Studiendauer ca. 71 Tage
Das tägliche Kopfschmerztagebuch wird pro Person verwendet. Ein Kopfschmerztag ist definiert als ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem das Subjekt Kopfschmerzen hat.
Studiendauer ca. 71 Tage
Schwere aller Kopfschmerzen
Zeitfenster: Studiendauer 71 Tage
Das tägliche Kopfschmerztagebuch wird pro Person verwendet. Das Subjekt ordnet das Schmerzniveau basierend auf einer elfstufigen Schmerzmessskala von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) zu.
Studiendauer 71 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatlicher Kopfschmerz-Gesamtscore
Zeitfenster: Studiendauer ca. 71 Tage
Das monatliche Maß wären die kumulativen maximalen Kopfschmerzwerte für alle Kopfschmerztage (Tage, an denen der Kopfschmerzpegel des Subjekts eins oder höher auf der Schmerzmessskala ist) während des Monats.
Studiendauer ca. 71 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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