Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulační přístroj pro léčbu migrénových bolestí hlavy

25. března 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim

Klinická pilotní studie k hodnocení neinvazivního neurostimulačního zařízení pro léčbu migrénové bolesti hlavy

Toto je prospektivní, nerandomizovaná a nezaslepená studie navržená tak, aby generovala předběžná data k posouzení účinku nového přenosného neinvazivního stimulátoru mozkového kmene k léčbě migrénových bolestí hlavy u pacientů s epizodickými migrénovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, nezaslepená, nerandomizovaná klinická studie pro doplňkovou profylaktickou léčbu epizodické migrenózní bolesti hlavy pomocí neuromodulačního zařízení vyvinutého společností Scion NeuroStim, LLC (SNS). Testované použití zařízení pro epizodickou migrenózní bolest hlavy bylo přezkoumáno FDA a je klasifikováno jako NSR (nevýznamné riziko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měsíčně alespoň čtyři a ne více než celkem čtrnáct dnů bolesti hlavy (skóre bolesti mezi jednou a deseti), z nichž mezi čtyřmi a devíti dny bolesti hlavy migrény (skóre bolesti mezi pěti a deseti). POZNÁMKA: Pro upřesnění, výskyt bolestí hlavy se počítá s přihlédnutím k lékům, které subjekty užívají, a bez jakýchkoli úprav;
  • Anamnéza určité citlivosti (neúplné) na alespoň jednu a maximálně dvě profylaktické farmaceutické terapie (používané současně);
  • Vyšetřovatel musí mít důvěru ve schopnost pacienta spolehlivě vyplnit a vrátit Denní deník bolesti hlavy.
  • Subjekt musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotní, mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, pracují na noční směny nebo mají vestibulární migrénu, menstruační migrénu, posttraumatickou migrénu, v anamnéze nestabilní poruchu nálady nebo nestabilní úzkost, středně závažnou nebo větší ztrátu sluchu nebo traumatické poškození mozku v anamnéze zranění bude ze studie vyloučeno.
  • Anamnéza během posledních šesti měsíců užívání tabáku, užívání narkotik nebo barbiturátů nebo prožívání jedné nebo více analgetických bolestí hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNM přístroj, aktivní léčba
Toto je pouze aktivní hodnocení experimentálního neuromodulačního zařízení
Přístroj: Zařízení TNM
Neinvazivní neurostimulátor, domácí léčba po dobu až 43 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrénových bolestí hlavy
Časové okno: Délka studie, cca 71 dní
Denní deník bolesti hlavy bude použit podle předmětu. Den bolesti hlavy je definován jako období 24 hodin, kdy má subjekt bolest hlavy.
Délka studie, cca 71 dní
Závažnost každé bolesti hlavy
Časové okno: Délka studia, 71 dní
Denní deník bolesti hlavy bude použit podle předmětu. Subjekt přiřadí úroveň bolesti na základě jedenáctibodové stupnice měření bolesti od nuly (žádná bolest) do deseti (nejintenzivnější bolest).
Délka studia, 71 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové měsíční skóre bolesti hlavy
Časové okno: Délka studia, cca 71 dní
Měsíční míra by byla kumulativní maximální skóre bolesti hlavy pro všechny dny bolesti hlavy (dny, kdy je úroveň bolesti hlavy subjektu jedna nebo vyšší na stupnici měření bolesti) během měsíce.
Délka studia, cca 71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scion NeuroStim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení TNM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit