Устройство нейростимуляции для лечения мигрени
25 марта 2025 г. обновлено: Scion NeuroStim
Клиническое пилотное исследование по оценке неинвазивного нейростимулирующего устройства для лечения головной боли при мигрени
Это проспективное, нерандомизированное и неслепое исследование, предназначенное для получения предварительных данных для оценки эффекта нового портативного неинвазивного стимулятора ствола мозга для лечения мигренозных головных болей у пациентов с эпизодическими мигренозными головными болями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, неслепое, нерандомизированное клиническое исследование дополнительного профилактического лечения эпизодической головной боли при мигрени с использованием устройства нейромодуляции, разработанного Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Экспериментальное использование устройства при эпизодической головной боли при мигрени было рассмотрено FDA и классифицировано как NSR (незначительный риск).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ежемесячно не менее четырех и не более четырнадцати дней с головной болью (оценка боли от одного до десяти), из которых от четырех до девяти являются днями головной боли мигрени (оценка боли от пяти до десяти). ПРИМЕЧАНИЕ. Для уточнения: возникновение головных болей учитывается без учета лекарств, которые принимают субъекты;
- История некоторой реакции (неполной) по крайней мере на один и максимум на два профилактических фармацевтических лечения (используемых одновременно);
- Исследователь должен быть уверен в способности пациента достоверно заполнить и вернуть ежедневный дневник головной боли.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, имеют сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, работают в ночную смену или страдают вестибулярной мигренью, менструальной мигренью, посттравматической мигренью, имеют в анамнезе неустойчивое расстройство настроения или неустойчивое беспокойство, умеренную или большую потерю слуха или черепно-мозговую травму в анамнезе. травма будет исключена из исследования.
- История в течение последних шести месяцев употребления табака, наркотиков или барбитуратов или наличие одной или нескольких головных болей рикошета от анальгетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат TNM, активное лечение
Это активная оценка экспериментального устройства нейромодуляции.
|
Неинвазивный нейростимулятор, лечение в домашних условиях до 43 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: Продолжительность исследования, около 71 дня
|
Ежедневный дневник головной боли будет использоваться по субъектам.
День головной боли определяется как 24-часовой период, в течение которого у субъекта болит голова.
|
Продолжительность исследования, около 71 дня
|
|
Тяжесть каждой головной боли
Временное ограничение: Продолжительность обучения, 71 день
|
Ежедневный дневник головной боли будет использоваться по субъектам.
Субъект назначит уровень боли на основе одиннадцатибалльной шкалы измерения боли от нуля (отсутствие боли) до десяти (самая сильная боль).
|
Продолжительность обучения, 71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ежемесячный балл головной боли
Временное ограничение: Продолжительность обучения, около 71 дня
|
Ежемесячным показателем будет совокупная максимальная оценка головной боли за все дни с головной болью (дни, когда уровень головной боли у субъекта равен единице или выше по шкале измерения боли) в течение месяца.
|
Продолжительность обучения, около 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Laskowitz, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .