Neurostimulatieapparaat voor de behandeling van migrainehoofdpijn
25 maart 2025 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Klinische pilotstudie ter evaluatie van een niet-invasief neurostimulatieapparaat voor de behandeling van migrainehoofdpijn
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde studie die is opgezet om voorlopige gegevens te genereren om het effect te beoordelen van een nieuwe draagbare niet-invasieve hersenstamstimulator voor de behandeling van migrainehoofdpijn bij patiënten met episodische migrainehoofdpijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde klinische studie voor aanvullende profylactische behandeling van episodische migrainehoofdpijn met behulp van een neuromodulatie-apparaat ontwikkeld door Scion NeuroStim, LLC (SNS).
Het onderzoeksgebruik van het apparaat voor episodische migrainehoofdpijn is beoordeeld door de FDA en is geclassificeerd als NSR (niet-significant risico).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maandelijks minimaal vier en maximaal veertien Hoofdpijndagen (pijnscore tussen één en tien), waarvan vier tot negen migrainehoofdpijndagen (pijnscore tussen vijf en tien). OPMERKING: Ter verduidelijking: het optreden van hoofdpijn wordt geteld rekening houdend met, en zonder aanpassingen voor, de medicijnen die de proefpersonen nemen;
- Een voorgeschiedenis van enige respons (onvolledig) op ten minste één en maximaal twee profylactische farmaceutische therapieën (gelijktijdig gebruikt);
- De onderzoeker moet vertrouwen hebben in het vermogen van de patiënt om het Dagelijks Hoofdpijndagboek betrouwbaar in te vullen en terug te sturen.
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, die een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, die nachtdiensten werken of die vestibulaire migraine, menstruatiemigraine, posttraumatische migraine, een voorgeschiedenis van onstabiele stemmingsstoornis of onstabiele angst, matig of groter gehoorverlies of een voorgeschiedenis van traumatische hersenen hebben letsel zal worden uitgesloten van het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis in de afgelopen zes maanden van tabaksgebruik, gebruik van verdovende middelen of barbituraten of het ervaren van een of meer pijnstillende rebound-hoofdpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNM-apparaat, actieve behandeling
Dit is een alleen-actieve beoordeling van het experimentele neuromodulatie-apparaat
|
Niet-invasieve neurostimulator, behandeling voor thuisgebruik tot 43 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 71 dagen
|
Het dagelijkse hoofdpijndagboek wordt per onderwerp gebruikt.
Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een periode van vierentwintig uur waarin de proefpersoon hoofdpijn heeft.
|
Duur van de studie, ongeveer 71 dagen
|
|
Ernst van elke hoofdpijn
Tijdsspanne: Duur van de studie, 71 dagen
|
Het dagelijkse hoofdpijndagboek wordt per onderwerp gebruikt.
De proefpersoon zal het pijnniveau toewijzen op basis van een elfpunts pijnmeetschaal van nul (geen pijn) tot tien (meest intense pijn).
|
Duur van de studie, 71 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale maandelijkse hoofdpijnpijnscore
Tijdsspanne: Duur van de studie, ongeveer 71 dagen
|
De maandelijkse maat zou de cumulatieve maximale pijnscores voor hoofdpijn zijn voor alle hoofdpijndagen (dagen waarop het hoofdpijnniveau van de proefpersoon één of hoger is op de pijnmeetschaal) gedurende de maand.
|
Duur van de studie, ongeveer 71 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Laskowitz, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .