Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do neurostymulacji w leczeniu migrenowego bólu głowy

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę nieinwazyjnego urządzenia do neurostymulacji w leczeniu migrenowego bólu głowy

Jest to prospektywne, nierandomizowane i niezaślepione badanie mające na celu wygenerowanie wstępnych danych w celu oceny wpływu nowego przenośnego, nieinwazyjnego stymulatora pnia mózgu w leczeniu migrenowych bólów głowy u pacjentów z epizodycznymi migrenowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, niezaślepionym, nierandomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym wspomagającego leczenia profilaktycznego epizodycznych migrenowych bólów głowy przy użyciu urządzenia neuromodulującego opracowanego przez Scion NeuroStim, LLC (SNS). Eksperymentalne zastosowanie urządzenia w leczeniu epizodycznych migrenowych bólów głowy zostało zweryfikowane przez FDA i sklasyfikowane jako NSR (ryzyko nieistotne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miesięcznie co najmniej cztery i nie więcej niż łącznie czternaście dni z bólem głowy (ocena bólu od jednego do dziesięciu), z czego od czterech do dziewięciu to dni z bólem głowy z migreną (ocena bólu od pięciu do dziesięciu). UWAGA: Dla wyjaśnienia, występowanie bólów głowy jest liczone z uwzględnieniem leków, które przyjmują badani, bez żadnych korekt;
  • Historia pewnej odpowiedzi (niepełnej) na co najmniej jedną i maksymalnie dwie profilaktyczne terapie farmaceutyczne (stosowane jednocześnie);
  • Badacz musi mieć pewność, że pacjent jest w stanie rzetelnie wypełnić i zwrócić Dzienniczek Bólu Głowy.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, z chorobami układu krążenia w wywiadzie, pracujące na nocne zmiany lub z migreną przedsionkową, migreną menstruacyjną, migreną pourazową, niestabilnymi zaburzeniami nastroju lub niestabilnym lękiem w wywiadzie, umiarkowanym lub większym ubytkiem słuchu lub urazem mózgu w wywiadzie uraz zostanie wykluczony z Badania.
  • Historia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy używania tytoniu, narkotyków lub barbituranów lub doświadczania jednego lub więcej przeciwbólowych bólów głowy z odbicia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie TNM, aktywne leczenie
To jest tylko aktywna ocena eksperymentalnego urządzenia neuromodulacyjnego
Urządzenie: Urządzenie TNM
Nieinwazyjny neurostymulator, kuracja domowa do 43 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: Długość badania, około 71 dni
Codzienny dziennik bólu głowy będzie używany przez podmiot. Dzień bólu głowy definiuje się jako dwudziestoczterogodzinny okres, w którym pacjent odczuwa ból głowy.
Długość badania, około 71 dni
Nasilenie każdego bólu głowy
Ramy czasowe: Długość studiów, 71 dni
Codzienny dziennik bólu głowy będzie używany przez podmiot. Badany przypisze poziom bólu na podstawie jedenastopunktowej skali pomiaru bólu od zera (brak bólu) do dziesięciu (najsilniejszy ból).
Długość studiów, 71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita miesięczna ocena bólu głowy
Ramy czasowe: Długość studiów, około 71 dni
Miesięczną miarą byłyby skumulowane maksymalne oceny bólu głowy dla wszystkich dni bólu głowy (dni, w których poziom bólu głowy pacjenta wynosi jeden lub więcej na skali pomiaru bólu) w ciągu miesiąca.
Długość studiów, około 71 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Laskowitz, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Urządzenie TNM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj