Effekt og sikkerhet av 400 μg to ganger daglig av aclidiniumbromid vs. placebo når det administreres til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
20. august 2013 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne studien var å observere effekten og sikkerheten til 400 μg to ganger daglig av aklidiniumbromid vs. placebo når det ble gitt til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av stabil moderat til alvorlig KOLS som definert av GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) retningslinjer (http://www.goldcopd.org); en postbronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet [FVC]-forhold < 70 % og FEV1 ≥ 30 % til <80 % av den predikerte verdien.
- Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av astma
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-eksaserbasjon innen 3 måneder før besøk 1
- Enhver luftveisinfeksjon (inkludert de øvre luftveiene) eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1.
- Pasienter med andre klinisk signifikante luftveislidelser enn KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: aklidiniumbromid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i morgen førdose (trough) FEV1
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i topp FEV1
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_EKL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .