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中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者服用 400 μg 阿地溴铵每日两次与安慰剂的疗效和安全性

2013年8月20日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究的目的是观察中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者每天两次服用 400 μg 阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）指南 (http://www.goldcopd.org) 定义的稳定中度至重度 COPD 的诊断； 支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 [FVC] 比率 < 70% 和 FEV1 ≥ 预测值的 30% 至 <80%。
  • 至少有 10 包年吸烟史的现在或以前吸烟者。

排除标准：

  • 哮喘病史或当前诊断
  • 就诊 1 前 3 个月内因 COPD 急性加重住院的患者
  • 第 1 次就诊前 6 周内任何呼吸道感染（包括上呼吸道）或 COPD 恶化。
  • 患有除 COPD 以外的任何有临床意义的呼吸系统疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：阿地溴铵安慰剂
有源比较器：阿地溴铵
药品：阿地溴铵 400 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 12 周早上给药前（低谷）FEV1 的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
FEV1 峰值从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月20日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DW_EKL001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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