Effekt och säkerhet av 400 μg Aclidiniumbromid två gånger dagligen jämfört med placebo vid administrering till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
20 augusti 2013 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten för 400 μg två gånger dagligen av aklidiniumbromid jämfört med placebo vid administrering till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av stabil måttlig till svår KOL enligt definitionen av GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) riktlinjer (http://www.goldcopd.org); en postbronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC]-kvot < 70 % och FEV1 ≥ 30 % till <80 % av det förutsagda värdet.
- Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av astma
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation inom 3 månader före besök 1
- Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1.
- Patienter med andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: aklidiniumbromid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 12 i morgonfördos (dal) FEV1
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i topp FEV1
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_EKL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .