중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여 시 위약 대비 아클리디늄 브로마이드 1일 2회 400μg의 효능 및 안전성
2013년 8월 20일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여했을 때 400 μg 1일 2회 아클리디늄 브롬화물 대 위약의 효능 및 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 지침(http://www.goldcopd.org)에 정의된 안정적인 중등도에서 중증 COPD의 진단; 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량[FVC] 비율 < 70% 및 FEV1 ≥ 30% ~ < 예측 값의 <80%.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 천식 병력 또는 현재 진단
- Visit 1 이전 3개월 이내에 급성 COPD 악화로 입원한 환자
- 1차 방문 전 6주 동안 임의의 기도 감염(상기도 포함) 또는 COPD 악화.
- COPD 이외의 임상적으로 유의한 호흡기 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
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활성 비교기: 아클리디늄 브로마이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아침 투약 전(최저) FEV1에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피크 FEV1에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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