Efficacité et innocuité de 400 μg deux fois par jour de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère
20 août 2013 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de 400 μg deux fois par jour de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo lorsqu'il est administré à des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de BPCO stable modérée à sévère tel que défini par les directives GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (http://www.goldcopd.org); un rapport VEMS postbronchodilatateur/capacité vitale forcée [CVF] < 70 % et VEMS ≥ 30 % à < 80 % de la valeur prédite.
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme
- Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite 1
- Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1.
- Patients atteints de toute affection respiratoire cliniquement significative autre que la MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Comparateur actif: bromure d'aclidinium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement entre le départ et la semaine 12 du VEMS du matin avant la dose (valeur minimale)1
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pic FEV1
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_EKL001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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