Az aklidinium-bromid napi kétszeri 400 μg hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2013. augusztus 20. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megfigyeljük a napi kétszer 400 μg aklidinium-bromid hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisa a GOLD (a globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért) irányelvei szerint (http://www.goldcopd.org); a bronchodilatátor utáni FEV1/forced vital kapacitás [FVC] aránya < 70% és a FEV1 ≥ 30% és <80% között van az előrejelzett értékhez képest.
- Jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz év.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa
- Azok a betegek, akiket akut COPD exacerbáció miatt kórházba szállítottak az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD exacerbációja az 1. látogatást megelőző 6 hétben.
- A COPD-n kívül bármilyen klinikailag jelentős légúti betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: aklidinium-bromid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a reggeli adagolás előtti (mélypont) FEV1-ben
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a csúcs FEV1-ben
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_EKL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aklidinium-bromid 400 μg
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok, Németország, Lengyelország, Izrael, Bulgária, Csehország, Magyarország, Spanyolország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
AstraZenecaBefejezveAsztma | Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok
-
Rennes University HospitalBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAsztmaOlaszország, Németország, Franciaország
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Németország, Cseh Köztársaság, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna
-
AstraZenecaBefejezve
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesBefejezveMegnyúlt QTc intervallum | FarmakokinetikaiEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Belgium, Németország
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health ServicesBefejezve