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Wirksamkeit und Sicherheit von 400 μg Aclidiniumbromid zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

20. August 2013 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 400 μg Aclidiniumbromid zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zu beobachten, wenn es Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Definition in den GOLD-Richtlinien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (http://www.goldcopd.org); ein postbronchodilatatorisches FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis < 70 % und FEV1 ≥ 30 % bis < 80 % des vorhergesagten Wertes.
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Jegliche Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen als COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Aclidiniumbromid-Placebo
Aktiver Komparator: Aclidiniumbromid
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vor der morgendlichen Vordosis (Tiefstwert) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwerts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_EKL001

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