Эффективность и безопасность 400 мкг бромида аклидиния два раза в день по сравнению с плацебо при назначении пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
20 августа 2013 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Цель этого исследования заключалась в изучении эффективности и безопасности 400 мкг бромида аклидиния два раза в день по сравнению с плацебо при введении пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз стабильной ХОБЛ от умеренной до тяжелой согласно определению GOLD (Глобальная инициатива по хроническим обструктивным заболеваниям легких) (http://www.goldcopd.org); отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости [ФЖЕЛ] после применения бронходилататора < 70% и ОФВ1 от ≥ 30% до <80% от прогнозируемого значения.
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет со стажем курения не менее 10 пачек в год.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз астмы
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1.
- Любая инфекция дыхательных путей (в том числе верхних дыхательных путей) или обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1.
- Пациенты с любым клинически значимым респираторным заболеванием, кроме ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: бромид аклидиния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели утреннего преддозового (минимального) ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели пикового ОФВ1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_EKL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .