Efficacia e sicurezza di 400 μg due volte al giorno di bromuro di aclidinio rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
20 agosto 2013 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di 400 μg due volte al giorno di bromuro di aclidinio rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (http://www.goldcopd.org); un rapporto FEV1/capacità vitale forzata [FVC] postbroncodilatatore < 70% e FEV1 da ≥ 30% a <80% del valore predetto.
- Fumatori attuali o precedenti di sigarette con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di asma
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
- Pazienti con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa dalla BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Comparatore attivo: bromuro di aclidinio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 del FEV1 pre-dose mattutino (minimo).
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel FEV1 di picco
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_EKL001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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