Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de 400 μg duas vezes ao dia de brometo de aclidínio versus placebo quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

20 de agosto de 2013 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança de 400 μg duas vezes ao dia de brometo de aclidínio versus placebo quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de DPOC moderada a grave estável, conforme definido pelas diretrizes da GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (http://www.goldcopd.org); relação VEF1/capacidade vital forçada [CVF] pós-broncodilatador < 70% e VEF1 ≥ 30% a <80% do valor previsto.
  • Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de asma
  • Pacientes que foram hospitalizados por uma exacerbação aguda de DPOC dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
  • Pacientes com quaisquer condições respiratórias clinicamente significativas, exceto DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo de brometo de aclidínio
Comparador Ativo: brometo de aclidínio
Medicamento: brometo de aclidínio 400 μg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 12 em pré-dose matinal (vale) VEF1
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a Semana 12 no pico de VEF1
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_EKL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

Ensaios clínicos em brometo de aclidínio 400 μg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever