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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に臭化アクリジニウム400μgを1日2回投与した場合の有効性と安全性とプラセボの比較

2013年8月20日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に臭化アクリジニウムを1日2回400μg投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して観察することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ) ガイドライン (http://www.goldcopd.org) で定義されている、安定した中等度から重度の COPD の診断。 気管支拡張薬後の FEV1/努力肺活量 [FVC] 比 < 70%、および FEV1 ≧ 30% ～ 予測値の <80%。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。

除外基準:

  • 喘息の病歴または現在の診断
  • 訪問1前の3か月以内にCOPDの急性増悪のために入院した患者
  • -訪問1の前6週間以内に気道感染症（上気道を含む）またはCOPDの増悪。
  • COPD以外の臨床的に重大な呼吸器疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：アクリジニウム臭化物プラセボ
アクティブコンパレータ：臭化アクリジニウム
薬：臭化アクリジニウム 400μg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝の投与前（トラフ）FEV1 におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目までのピーク FEV1 の変化
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_EKL001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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