En farmakokinetisk studie av CVX-096 (PF-04856883) hos friske frivillige
30. juli 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, åpen, parallellgruppestudie for å evaluere farmakokinetikken til Pf-04856883 (Cvx-096) etter subkutan administrering hos friske frivillige
Formålet med studien er å ytterligere evaluere PK-karakteristikkene til PF-04856883.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 1
|
Dose A
Dose B
Dose C
Dose D
|
|
Eksperimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 2
|
Dose A
Dose B
Dose C
Dose D
|
|
Eksperimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 3
|
Dose A
Dose B
Dose C
Dose D
|
|
Eksperimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 4
|
Dose A
Dose B
Dose C
Dose D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PF-04856883 Farmakokinetikk inkludert Cmax, Tmax, AUCo-infinity, AUClast, Cl/F, Vz/F og t1/2
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med AE rapportert
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale EKG
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1111005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .