健康なボランティアを対象とした CVX-096 (PF-04856883) の薬物動態研究
2015年7月30日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに皮下投与した後の Pf-04856883 (Cvx-096) の薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、非盲検、並行群間試験
研究の目的は、PF-04856883 の PK 特性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-04856883 トリートメント アーム 1
|
用量A
用量B
用量C
用量D
|
|
実験的：PF-04856883 トリートメントアーム 2
|
用量A
用量B
用量C
用量D
|
|
実験的：PF-04856883 トリートメント アーム 3
|
用量A
用量B
用量C
用量D
|
|
実験的：PF-04856883 トリートメントアーム 4
|
用量A
用量B
用量C
用量D
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PF-04856883 Cmax、Tmax、AUCo-infinity、AUClast、Cl/F、Vz/F、t1/2 を含む薬物動態
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEが報告された被験者の数
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
身体検査所見異常者数
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
異常な臨床検査結果を示した被験者の数
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
異常な心電図を有する被験者の数
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1111005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。