En farmakokinetisk studie av CVX-096 (PF-04856883) hos friska frivilliga
30 juli 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Pf-04856883 (Cvx-096) efter subkutan administrering hos friska frivilliga
Syftet med studien är att ytterligare utvärdera PK-egenskaperna hos PF-04856883.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 1
|
Dos A
Dos B
Dos C
Dos D
|
|
Experimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 2
|
Dos A
Dos B
Dos C
Dos D
|
|
Experimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 3
|
Dos A
Dos B
Dos C
Dos D
|
|
Experimentell: PF-04856883 Behandlingsarm 4
|
Dos A
Dos B
Dos C
Dos D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PF-04856883 Farmakokinetik inklusive Cmax, Tmax, AUCo-oändlighet, AUClast, Cl/F, Vz/F och t1/2
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med AE rapporterade
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med onormala kliniska laboratorieresultat
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med onormala EKG
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1111005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .