Une étude pharmacocinétique du CVX-096 (PF-04856883) chez des volontaires sains
30 juillet 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du Pf-04856883 (Cvx-096) après administration sous-cutanée chez des volontaires sains
Le but de l'étude est d'évaluer plus avant les caractéristiques pharmacocinétiques du PF-04856883.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-04856883 Bras de traitement 1
|
Dose A
Dosage B
Dosage C
Dosage D
|
|
Expérimental: PF-04856883 Bras de traitement 2
|
Dose A
Dosage B
Dosage C
Dosage D
|
|
Expérimental: PF-04856883 Bras de traitement 3
|
Dose A
Dosage B
Dosage C
Dosage D
|
|
Expérimental: PF-04856883 Bras de traitement 4
|
Dose A
Dosage B
Dosage C
Dosage D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PF-04856883 Pharmacocinétique incluant Cmax, Tmax, AUCo-infinity, AUClast, Cl/F, Vz/F et t1/2
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets avec EI signalés
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Nombre de sujets avec des résultats de laboratoire clinique anormaux
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Nombre de sujets avec des ECG anormaux
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1111005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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