Eine pharmakokinetische Studie von CVX-096 (PF-04856883) an gesunden Freiwilligen
30. Juli 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pf-04856883 (Cvx-096) nach subkutaner Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die PK-Eigenschaften von PF-04856883 weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PF-04856883 Behandlungsarm 1
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Behandlungsarm 2
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Behandlungsarm 3
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Behandlungsarm 4
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PF-04856883 Pharmakokinetik einschließlich Cmax, Tmax, AUCo-infinity, AUClast, Cl/F, Vz/F und t1/2
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Probanden mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen EKGs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B1111005
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