Фармакокинетическое исследование CVX-096 (PF-04856883) на здоровых добровольцах
30 июля 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики Pf-04856883 (Cvx-096) после подкожного введения здоровым добровольцам
Целью исследования является дальнейшая оценка ФК характеристик PF-04856883.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04856883 Лечебная рука 1
|
Доза А
Доза Б
Доза С
Доза Д
|
|
Экспериментальный: PF-04856883 Лечебная рука 2
|
Доза А
Доза Б
Доза С
Доза Д
|
|
Экспериментальный: PF-04856883 Лечебная рука 3
|
Доза А
Доза Б
Доза С
Доза Д
|
|
Экспериментальный: PF-04856883 Лечебная рука 4
|
Доза А
Доза Б
Доза С
Доза Д
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PF-04856883 Фармакокинетика, включая Cmax, Tmax, AUCo-бесконечность, AUClast, Cl/F, Vz/F и t1/2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с зарегистрированными НЯ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными ЭКГ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B1111005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .