Un estudio farmacocinético de CVX-096 (PF-04856883) en voluntarios sanos
30 de julio de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de Pf-04856883 (Cvx-096) después de la administración subcutánea en voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar más a fondo las características PK de PF-04856883.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-04856883 Brazo de tratamiento 1
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Brazo de tratamiento 2
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Brazo de tratamiento 3
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
|
Experimental: PF-04856883 Brazo de tratamiento 4
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PF-04856883 Farmacocinética que incluye Cmax, Tmax, AUCo-infinity, AUClast, Cl/F, Vz/F y t1/2
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con EA informados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de sujetos con resultados de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de sujetos con ECG anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1111005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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