- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637285
Een farmacokinetische studie van CVX-096 (PF-04856883) bij gezonde vrijwilligers
30 juli 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen ter evaluatie van de farmacokinetiek van Pf-04856883 (Cvx-096) na subcutane toediening bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is om de PK-kenmerken van PF-04856883 verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PF-04856883 Behandelarm 1
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
Experimenteel: PF-04856883 Behandelarm 2
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
Experimenteel: PF-04856883 Behandelarm 3
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
Experimenteel: PF-04856883 Behandelarm 4
|
Dosis A
Dosis B
Dosis C
Dosis D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PF-04856883 Farmacokinetiek inclusief Cmax, Tmax, AUCo-infinity, AUClast, Cl/F, Vz/F en t1/2
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal proefpersonen met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal proefpersonen met abnormale klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal proefpersonen met abnormale ECG's
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1111005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-04856883
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten
-
PfizerWervingAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada