Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CVX-096 (PF-04856883) u zdravých dobrovolníků

30. července 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami k vyhodnocení farmakokinetiky Pf-04856883 (Cvx-096) po subkutánním podání u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je dále vyhodnotit PK charakteristiky PF-04856883.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04856883 Ošetřovací rameno 1
Biologický: PF-04856883
Dávka A
Biologický: PF-04856883
Dávka B
Biologický: PF-04856883
Dávka C
Biologický: PF-04856883
Dávka D
Experimentální: PF-04856883 Ošetřovací rameno 2
Biologický: PF-04856883
Dávka A
Biologický: PF-04856883
Dávka B
Biologický: PF-04856883
Dávka C
Biologický: PF-04856883
Dávka D
Experimentální: PF-04856883 Ošetřovací rameno 3
Biologický: PF-04856883
Dávka A
Biologický: PF-04856883
Dávka B
Biologický: PF-04856883
Dávka C
Biologický: PF-04856883
Dávka D
Experimentální: PF-04856883 Ošetřovací rameno 4
Biologický: PF-04856883
Dávka A
Biologický: PF-04856883
Dávka B
Biologický: PF-04856883
Dávka C
Biologický: PF-04856883
Dávka D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PF-04856883 Farmakokinetika včetně Cmax, Tmax, AUCo-nekonečno, AUClast, Cl/F, Vz/F a t1/2
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s hlášenými AE
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů s abnormálními klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů s abnormálním EKG
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B1111005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04856883

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit