BioThrax® (miltbrann) vaksine i svangerskapsregisteret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en praktisk prøve og passiv henvisning for å registrere deltakere.
For mødrenes utfallsdel av studien, forventes gravide aktive kvinner som samtykker til å bli med i registeret å fullføre flere undersøkelser i løpet av svangerskapet, inkludert en innledende påmeldingsundersøkelse, en oppfølgingsundersøkelse ved eller etter den 20. uken av graviditet, og en undersøkelse etter levering to uker etter leveringsfristen (med mindre et svangerskapstap er rapportert i 20 ukers undersøkelsen).
Utfall blant spedbarn født av kvinner registrert i registeret hvis svangerskap resulterer i en levendefødsel vil bli vurdert med en undersøkelse under etterfødselskontakten, igjen ved 4 måneders alder, med en endelig oppfølging når spedbarnet fyller ett år .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig aktiv tjenestemedlem
- Fikk en eller flere doser BioThrax mens jeg var gravid, med begynnelsen av svangerskapet definert som den første dagen i siste menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tjenestemedlem, ikke-aktiv gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Miltbrannvaksine Adsorbert
Aktive kvinner som fikk en eller flere doser BioThrax mens de var gravide, med begynnelsen av svangerskapet definert som den første dagen i siste menstruasjon, og alle levendefødte spedbarn født av kvinner som melder seg inn i registeret.
|
Dette er en observasjonsstudie, derfor er ingen intervensjoner spesifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Opptil 44 uker
|
Graviditetsresultater som er målt inkluderer levende fødsel, dødfødsel, spontan abort, elektiv avslutning, ektopisk graviditet eller molar graviditet.
|
Opptil 44 uker
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Opptil 44 uker
|
Mors utfall som er målt inkluderer mors død, preeklampsi/eklampsi, prematur fødsel og svangerskapsdiabetes.
|
Opptil 44 uker
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Inntil 1 års alder
|
Målte spedbarnsutfall inkluderer fødselsskader, spedbarns kjønnsforhold, prematur fødsel og fødselsvekt.
|
Inntil 1 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .