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Vaccino BioThrax® (antrace) nel registro delle gravidanze

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Lo scopo di questo studio è determinare se la ricezione involontaria del vaccino BioThrax durante la gravidanza è indipendentemente associata a esiti avversi per la salute materna, della gravidanza o del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un campione di convenienza e un rinvio passivo per iscrivere i partecipanti.

Per la parte dello studio sull'esito materno, le donne in gravidanza in servizio attivo che acconsentono a iscriversi al registro devono completare diversi sondaggi nel corso della loro gravidanza, tra cui un sondaggio di iscrizione iniziale, un sondaggio di follow-up alla o dopo la 20a settimana di gravidanza e un'indagine post-parto a due settimane dalla data prevista per il parto (a meno che non venga segnalata una perdita di gravidanza nell'indagine a 20 settimane).

Gli esiti tra i bambini nati da donne iscritte al Registro le cui gravidanze danno luogo a un parto vivo saranno valutati con un sondaggio durante il contatto post-parto, sempre a 4 mesi di età, con un follow-up finale quando il bambino raggiunge un anno di età .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92106
        • Naval Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del servizio di sesso femminile in servizio attivo che hanno ricevuto una o più dosi di BioThrax® durante la gravidanza, con l'inizio della gravidanza definito come il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) Tutti i bambini nati vivi nati da donne che si iscrivono al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro femminile del servizio in servizio attivo
  • Ha ricevuto una o più dosi di BioThrax durante la gravidanza, con l'inizio della gravidanza definito come il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • Membro non in servizio, donna incinta non in servizio attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino contro l'antrace adsorbito
Donne in servizio attivo che hanno ricevuto una o più dosi di BioThrax durante la gravidanza, con l'inizio della gravidanza definito come il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, e tutti i bambini nati vivi nati da donne che si iscrivono al registro.
Biologico: Intervento osservazionale
Questo è uno studio osservazionale, pertanto non sono specificati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Gli esiti della gravidanza misurati includono parto vivo, parto morto, aborto spontaneo, interruzione elettiva, gravidanza ectopica o gravidanza molare Nota: le gravidanze gemellari o multiple di ordine superiore possono avere più di un esito.
Fino a 44 settimane
Esiti materni
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Gli esiti materni misurati includono morte materna, pre-eclampsia/eclampsia, parto pretermine e diabete gestazionale.
Fino a 44 settimane
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Gli esiti infantili misurati includono difetti alla nascita, rapporti tra i sessi infantili, parto pretermine e peso alla nascita.
Fino a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Naval Health Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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