- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653392
Vaccino BioThrax® (antrace) nel registro delle gravidanze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un campione di convenienza e un rinvio passivo per iscrivere i partecipanti.
Per la parte dello studio sull'esito materno, le donne in gravidanza in servizio attivo che acconsentono a iscriversi al registro devono completare diversi sondaggi nel corso della loro gravidanza, tra cui un sondaggio di iscrizione iniziale, un sondaggio di follow-up alla o dopo la 20a settimana di gravidanza e un'indagine post-parto a due settimane dalla data prevista per il parto (a meno che non venga segnalata una perdita di gravidanza nell'indagine a 20 settimane).
Gli esiti tra i bambini nati da donne iscritte al Registro le cui gravidanze danno luogo a un parto vivo saranno valutati con un sondaggio durante il contatto post-parto, sempre a 4 mesi di età, con un follow-up finale quando il bambino raggiunge un anno di età .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro femminile del servizio in servizio attivo
- Ha ricevuto una o più dosi di BioThrax durante la gravidanza, con l'inizio della gravidanza definito come il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.
Criteri di esclusione:
- Membro non in servizio, donna incinta non in servizio attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vaccino contro l'antrace adsorbito
Donne in servizio attivo che hanno ricevuto una o più dosi di BioThrax durante la gravidanza, con l'inizio della gravidanza definito come il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, e tutti i bambini nati vivi nati da donne che si iscrivono al registro.
|
Questo è uno studio osservazionale, pertanto non sono specificati interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
|
Gli esiti della gravidanza misurati includono parto vivo, parto morto, aborto spontaneo, interruzione elettiva, gravidanza ectopica o gravidanza molare Nota: le gravidanze gemellari o multiple di ordine superiore possono avere più di un esito.
|
Fino a 44 settimane
|
Esiti materni
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
|
Gli esiti materni misurati includono morte materna, pre-eclampsia/eclampsia, parto pretermine e diabete gestazionale.
|
Fino a 44 settimane
|
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
|
Gli esiti infantili misurati includono difetti alla nascita, rapporti tra i sessi infantili, parto pretermine e peso alla nascita.
|
Fino a 1 anno di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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