Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka BioThrax® (wąglik) w rejestrze ciąż

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieumyślne przyjęcie szczepionki BioThrax podczas ciąży jest niezależnie związane z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia matki, ciąży lub niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy dogodną próbkę i pasywne skierowanie do zapisania uczestników.

W przypadku części badania dotyczącej wyników matek, oczekuje się, że ciężarne czynne zawodowo kobiety, które wyrażą zgodę na włączenie się do rejestru, wypełnią kilka ankiet w trakcie ciąży, w tym wstępną ankietę rekrutacyjną, ankietę kontrolną w 20. ciąża i badanie poporodowe dwa tygodnie po terminie porodu (chyba że w badaniu 20-tygodniowym zgłoszono utratę ciąży).

Wyniki wśród niemowląt urodzonych przez kobiety wpisane do Rejestru, których ciąże zakończyły się urodzeniem żywym, zostaną ocenione za pomocą ankiety podczas kontaktu poporodowego, ponownie w wieku 4 miesięcy, z ostateczną obserwacją, gdy niemowlę osiągnie wiek 1 roku .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
        • Naval Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w służbie czynnej, które otrzymały jedną lub więcej dawek preparatu BioThrax® w czasie ciąży, z początkiem ciąży zdefiniowanym jako pierwszy dzień ostatniej miesiączki (LMP) Wszystkie żywe noworodki urodzone przez kobiety wpisujące się do rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek czynnej służby żeńskiej
  • Otrzymała jedną lub więcej dawek preparatu BioThrax w czasie ciąży, przy czym początek ciąży zdefiniowano jako pierwszy dzień ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Członek niebędący członkiem służby, kobieta w ciąży nie pełniąca służby czynnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi
Kobiety w służbie czynnej, które otrzymały jedną lub więcej dawek preparatu BioThrax w czasie ciąży, z początkiem ciąży zdefiniowanym jako pierwszy dzień ostatniej miesiączki, oraz wszystkie żywo urodzone niemowlęta kobiet wpisanych do rejestru.
Biologiczny: Interwencja obserwacyjna
Jest to badanie obserwacyjne, dlatego nie określono żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 44 tygodni
Mierzone wyniki ciąży obejmują urodzenia żywe, martwe, samoistne poronienia, planowe przerwanie ciąży, ciążę pozamaciczną lub ciążę trzonową. Uwaga: Ciąże bliźniacze lub mnogie wyższego rzędu mogą mieć więcej niż jeden wynik.
Do 44 tygodni
Wyniki matek
Ramy czasowe: Do 44 tygodni
Zmierzone wyniki matek obejmują śmierć matki, stan przedrzucawkowy/rzucawkę, poród przedwczesny i cukrzycę ciążową.
Do 44 tygodni
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Mierzone wyniki niemowląt obejmują wady wrodzone, proporcje płci niemowląt, poród przedwczesny i masę urodzeniową.
Do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Naval Health Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj