Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioThrax® (miltbrand)-vaccine i graviditetsregistret

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om utilsigtet modtagelse af BioThrax-vaccinen under graviditet er uafhængigt forbundet med uønskede sundhedsresultater for mødre, graviditet eller spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en bekvemmelighedsprøve og passiv henvisning til at tilmelde deltagere.

For den moderlige udfaldsdel af undersøgelsen forventes gravide kvinder i aktiv tjeneste, der giver samtykke til at blive medlem af registret, at gennemføre flere undersøgelser i løbet af deres graviditet, herunder en indledende tilmeldingsundersøgelse, en opfølgende undersøgelse ved eller efter den 20. uge af graviditet og en undersøgelse efter fødslen to uger efter deres leveringsfrist (medmindre et graviditetstab er rapporteret i 20 ugers undersøgelsen).

Resultater blandt spædbørn født af kvinder indskrevet i Registret, hvis graviditeter resulterer i en levende fødsel, vil blive vurderet med en undersøgelse under post-fødselskontakten, igen ved 4 måneders alderen, med en endelig opfølgning, når spædbarnet fylder et år .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • Naval Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive kvindelige servicemedlemmer, der modtog en eller flere doser af BioThrax®, mens de var gravide, med graviditetens begyndelse defineret som den første dag i den sidste menstruation (LMP) Alle levende fødte spædbørn født af kvinder, der tilslutter sig registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig aktiv tjenestemedlem
  • Modtog en eller flere doser af BioThrax, mens jeg var gravid, med graviditetens begyndelse defineret som den første dag i den sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-servicemedlem, ikke-aktiv gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Miltbrandvaccine adsorberet
Aktive kvinder, der modtog en eller flere doser af BioThrax, mens de var gravide, med graviditetens begyndelse defineret som den første dag i den sidste menstruation, og alle levende fødte spædbørn født af kvinder, der tilslutter sig registret.
Biologisk: Observationsintervention
Dette er et observationsstudie, derfor er der ikke specificeret nogen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 44 uger
De målte graviditetsresultater inkluderer levende fødsel, dødfødsel, spontan abort, elektiv afbrydelse, graviditet uden for livmoderen eller molær graviditet Bemærk: Flergangsgraviditeter af tvillinger eller højere orden kan have mere end ét udfald.
Op til 44 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Op til 44 uger
De målte mødreresultater inkluderer mødredød, præeklampsi/eklampsi, for tidlig fødsel og svangerskabsdiabetes.
Op til 44 uger
Spædbørns resultater
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Målte spædbørnsresultater inkluderer fødselsdefekter, spædbørns kønsforhold, for tidlig fødsel og fødselsvægt.
Op til 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Naval Health Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Anslået)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte abnormiteter

Kliniske forsøg med Observationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner